计算机质量风险评价修改.docVIP

江西青春康源医药有限公司 质量风险评估表（一） 第一部分：启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 二、风险管理小组 组长： 其它资源要求成员： 三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 四、风险发生后的危害 五、目前的控制方式 计划计划开始时间： 计划完成时间： 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审核 审核 批准 第二部分：执行正式风险评估 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 二、风险识别（总结以下风险识别） 三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） 附件确认:_______________________ 签名/日期四、风险控制实施的标准 五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责（若空间不够填写可增加附件）文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审核 审核 批准 第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估 一、控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） 附件确认:_______________________ 签名/日期 二、实施风险控制方式前后的风险对比 三、实施结论 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审核 审核 批准 是否关闭风险管理程序 是否需重新进行风险评估质量签名/日期：附件1 质量风险控制实施前风险评估 序号 风险项目 潜在质量风险 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 PRN 风险等级 是否有新风险NH 风险是否可接受ALOR 01 新旧系统切换，可能存在药品库存数据转换时的差异情况； 药品库存差异会引起销售及财务数据的差异，导致账货不符； 4 4 3 48 中 否 不可接受 02 切换过程预计两天，可能影响正常的药品经营工作； 切换时间较长，影响正常的采购、销售工作； 4 4 1 16 低 否 可接受 03 新旧系统切换可能影响质量基础数据的运用。 质量基础数据导入不能正常运用，导致系统不能对经营行为进行正常有效的质量管控 5 4 3 60 高 否 不可接受 备注：结果的严重性（用1-5表示），1：无影响；3：严重程度高；5：在没有任何预兆的情况下发生极其严重的失效模式。 出现的可能性（用1-5表示），1：几乎不可能发生的失效，3：偶尔发生的失效；5：几乎不可避免的失效。 风险的可识别性（用1-5表示），1：风险发生可以肯定被检测；3：目前的方法有可能可以检测出；5：风险的发生很难被检测。 风险等级（RPN）=严重性×可能性×可识别性，当RPN≤25时，该风险为低风险；当26＜RPN≤59时，该风险为中风险；当RPN≥60时，该风险为高风险。 NH：是否有新风险发生（如有，写出新风险编号）。 ALOR:风险是否可以接受 评估人： 评估时间： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 附件3 质量风险控制实施后风险评估 序号 风险项目 潜在质量风险 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 PRN 风险等级 是否有新风险NH 风险是否可接受ALOR 01 新旧系统切换，可能存在药品库存数据转换时的差异情况； 药品库存差异会引起销售及财务数据的差异，导致账货不符； 4 2 3 24 低 否 可接受 02 切换过程预计两天，可能影响正常的药品经营工作； 切换时间较长，影响正常的采购、销售工作； 4 2 1 8 低 否 可接受 03 新旧系统切换可能影响质量基础数据的运用。 质量基础数据导入不能正常运用，导致系统不能对经营行为进行正常有效的质量管控 5 2 2 20 低 否 可接受 备注：结果的严重性（用1-5表示），1：无影响；3：严重程度高；5：在没有任何预兆的情况下发生极其严重的失效模式。 出现的可能性（用1-5表示），1：几乎不可能发生的失效，3：偶尔发生的失效；5：几乎不可避免的失效。 风险的可识别性（用1-5表示），1：风险发生可以肯定被检测；3