中药饮片GMP认证思路.docVIP

中药饮片GMP认证制定软件资料的基本思路及原则 第一章 机构与人员 依据我国GMP规范第三条“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员”。 在饮片生产企业，机构与人员的管理按我国GMP规定涉及符合饮片生产与质量管理的机构与职能的分配、人员的管理制度、岗位责任制的制定与监督管理、各级管理人员的聘任及考核管理办法、职工的录用及考核制度、进厂与在职职工的培训制度、技术人员的管理制度等。 （一）、机构设置的原则 1．结合饮片生产企业的经营机制、品种特点、规模等，与质量保证体系相适应。 2．组织机构包括：（1）各级质量职能机构；（2）机构间的隶属关系；（3）机构职责范围；（4）机构间的衔接与关系；（5）各级质量管理网络。 3．各职能部门的设立围绕饮片生产过程的的质量活动，形成建制的或非建制的质量管理工作网络。 （二）、机构设置 1．企业组织机构 根据企业规模和需要建立与质量保证体系相适应的组织机构，一般由供应、生产、质量、销售及其它职能机构组成。注意质量部门必须由企业负责人直接领导。 2．质量管理部 是独立设置的、有权威性的质量审核、质量检验的职能机构，承担企业质量保证、质量控制等职能。质量管理部设立质量检验室，实施对中药材、中间产品、成品的检验工作。 （三）机构岗位、人员的职责