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预防接种异常反应和事故调查处理原则 　　[摘要] 为减少和避免预防接种异常反应和事故的发生,对预防接种异常反应发生的原因及分类;预防接种异常反应发生后的调查和处理控制原则及预防接种异常反应和事故的报告、处理注意的问题进行了概述。旨在使预防接种异常反应能够得到及时妥善处理,提高应急能力,促进预防接种异常反应和事故的调查处理工作的开展,避免对预防接种工作的影响,提高预防接种工作的整体质量和水平。 　　[关键词] 预防接种; 异常反应; 调查处理; 原则 　　[中图分类号] R186 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)13-104-02 　　 　　预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范的预防接种过程中或者实施规范的预防接种后,造成受种者机体组织器官、功能障碍,相关各方均无过错的药品不良反应[1]。虽然疫苗的发明和用于预防传染病已有200多年的历史,但作为干预策略用于预防接种只有几十年的历史。全球免疫规划项目取得了令人瞩目的成就,预防接种策略的实施说明,疫苗和免疫规划项目的效益远远超过了接种疫苗带来的风险。然而传染病的发病率下降,使预防接种异常反应的发生引起了更多的关注。这种关注如不能得到妥善处理,会影响到预防接种工作的开展。本文就如何减少和避免预防接种异常反应和事故的发生及发生反应后的调查处理原则作一概述。 　　1 预防接种异常反应发生原因分类 　　预防接种异常反应按以下诊断标准进行原因分类:①一般反应:在预防接种后发生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。②异常反应:合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或预防接种后,造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。③疫苗质量事故;由于疫苗在生产过程中质量不合格,预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。④实施差错事故:由于在预防接种实施过程中,违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案,而造成受种者机体组织器官、功能损害。⑤偶合症:受种者在预防接种时处于某种疾病??潜伏期或者前驱期,预防接种后偶合发病。⑥心因性反应:在预防接种实施过程中或预防接种后,因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。⑦不明原因反应:经过调查、分析,发生原因仍不能明确的反应。 　　2 预防接种异常反应发生的原因 　　2.1 疫苗质量问题 　　2.1.1 疫苗生物学特性 所有疫苗都是生物,生物的物质基础是蛋白质,这些异体、异种物质均具有生物学活性。如可致机体发热的热原质,革兰阳性杆菌的细胞壁成分就含脂多糖,疫苗致机体发热则是很自然的。由于疫苗接种的途径通常是皮下、肌内,此种途径损伤微血管,少量人疫苗直接进入血液循环的可能性是存在的,但不是所有受种者都发生这种现象。减毒活疫苗的剩余毒力亦是致预防接种异常反应的主要原因。 　　2.1.2 疫苗的制作工艺 疫苗制作工艺包括细菌或病毒的培养、收获、疫苗的灭活、提纯、分装、干燥等一系列工艺过程。这些工艺过程,特别是提纯工艺,与预防接种异常反应的发生率密切相关。现代多数灭活疫苗均应用不同的提纯工艺,提取有效保护性抗原,去除培养基中杂质以及培养基质细胞的残片,残留细胞生长因子等。 　　2.1.3 疫苗中的附加剂 疫苗中除了固有特异性抗原外,尚含有附加剂。附加剂随疫苗的类别不同而异。通常灭活疫苗中含有灭活病毒或细菌的杀菌剂如酚、甲醛等,防止疫苗生产贮运过程中的污染而加入的防腐剂如苯、汞类药物;减毒活疫苗中也有含微量抗生素的如新霉素。此外,干燥疫苗制剂为保护疫苗效价和便于溶解而加入人血清白蛋白及蔗糖、明胶等,现今已有文献报道,证明原本没有免疫原性的明胶亦可作为致敏原使机体产生超敏反应。 　　2.2 疫苗使用中的因素 　　2.2.1 疫苗接种对象的选择 任何疫苗均有特定的接种对象。常规基础免疫,国家和地方(省级)均有规定的疫苗免疫程序。疫苗接种人群的年龄、既往同类疫苗的接种史、自身的生理状态等,都与预防接种副反应有关。如儿童用白喉类毒素不宜用于青少年或成年人、流行性乙型脑炎灭活疫苗不宜用于流行区内大于10岁且多次接种的人群、免疫功能低下(临床上表现经常反复发生感染性疾病且经久不愈)的人不能接种减毒活疫苗等。 　　2.2.2 禁忌证的掌握 接种前必须做好健康检查,如详细询问病史和当前健康状况,凡有禁忌证者,原则上一般不予接种,违反特殊禁忌证比违反一般禁忌证的危险更大,因此,对于一般禁忌证可以适当放宽,而对特殊禁忌证则应从严掌握。大多数疫苗接种后是不会引起严重反应的,但是由于每个孩子的体质不同,在进行预防接种后,可能会出现一些轻重不同的反应。为了保证安全、减少反应,各种预防