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内部审核在实验室质量管理体系运行中作用 　　近年来，随着我国对检测实验室管理工作的逐步规范，对于向社会提供公正数据和结果的疾病预防控制系统检测实验室，也已基本走上了实验室资质认定的道路。2007年7月1日开始实施的《实验室资质认定评审准则》(以下简称《准则》)，是进行实验室资质认定的主要依据，在被列为《准则》管理要素4.10的“内部审核”要素中，明确提出“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求”。但是，如何发挥内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用，近几年来一直是个值得探讨的问题。我们对本疾控中心检测实验室2005―2007年3年的内部审核结果进行了分析，在对本实验室质量管理体系运行状况进行评价的同时，探讨如何有效地实施内部审核并使之真正成为促进质量管理体系持续改进、不断完善的重要手段。 　　 　　1　方法 　　 　　1.1　建立内审程序，落实宣贯制度 　　在机构建立管理体系时，要明确按《准则》要求，将内部审核的程序文件化，其内容包括：目的、范围、职责和程序(包括内审计划编制、内审前的准备、内审实施及内审报告和记录保存等)，具体将内审的要求和全部过程书面化，并作为管理体系文件的主要内容在机构内进行宣贯和培训，使内部审核工作制度化、程序化，达到机构全员了解、相关人员深入理解的宣贯程度。 　　 　　1.2　制定年度内审计划，明确审核内容 　　每年年初，由中心质量负责人审核批准年度的内审计划，其中审核频次及审核要点的确定，原则上取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。审核计划一般包括审核要素、审核日期及审核要达到的目的等，将内部审核作为年度工作计划中的重要部分，并使相关部门及人员能尽早熟悉本年度内部审核的内容。 　　 　　1.3　内审实施步骤 　　1.3.1　审核策划　按年度计划制定具体的实施日程表，准备好审核用的各种文件，确定内审员并按被审部门的特点和人员独立性原则分编小组，布置检查表的编制，以正式的书面通知并签收的方式发布审核通知，以确认被审部门已充分了解有关审核的安排。 　　1.3.2　审核实施　以内审首次会议开始整个审核过程，各小组按日程表中的受审部门和时间进行现场审核。依据针对相应部门编制的检查表中的内容，通过现场提问和谈话、观察实验现场、查阅现场文件和记录等手段搜集客观证据，必要时可事先准备好留样做重复验证，分析证据后提出不符合项，汇总至审核组长处，以末次会议结束现场审核。审核组长对整个审核过程进行控制，各小组长配合组长并完成各自的任务。 　　1.3.3　审核报告　在末次会议前，由审核组长汇总现场审核情况，对不符合项及相应纠正措施进行审批，作出审核报告，并确定纠正措施的完成时限。 　　1.3.4　跟踪验证与后续管理　采取纠正措施的过程实质上就是改进的过程，至此，内审员还要继续履行职责，对各不符合项的纠正措施落实情况进行跟踪，并将验收情况汇总至审核组长，实现内审的闭环管理，达到管理体系持续改进和提高的目的，同时对所有内审记录进行整理归档。 　　 　　2　结果 　　 　　为满足外部评审的要求，同时为验证自身管理体系的活动是否能持续符合有关规定，2005―2007年，本机构每12个月组织实施1次内部审核，发现的不符合项分别是23、14、12项，涉及检验科、卫生科、质管科等7个受审部门，3年中不符合项的数量逐年减少，不符合项在相关部门的分布及不符合项涉及《准则》各要素的分布情况见表1、表2。 　　 　　 　　 　　3　讨论 　　 　　3.1　通过分析内审不符合项分布，洞察体系的运行状况 　　2005―2007年实施的3次内审所发现的不符合项逐年减少，各被审部门都有所涉及，2006年后除中心办外，其他相关部门都有所下降，尤其是主体科室检验科，在整个体系运行的过程中处于检验流程的主要环节，涉及的要素较多；3年内审得出的不符合项所涉及的要素条款几乎分布于管理要求和技术要求的全部要素，其中文件控制方面不符合的比例最高。从不符合项的数量和分布，可以说明质量管理体系运行的总体情况较为正常，且处在不断改进和完善之中。对于内审得出的结论，要作为管理评审的输入信息及时输入给管理层，作为管理层洞察管理体系运行状况、改善管理体系运行决策的依据。 　　 　　3.2　对内审不符合项进行分类，掌握体系中存在的实质性问题 　　不符合项一般可分为体系性不符合项、实施性不符合项、效果性不符合项。体系性不符合项往往出现在外部有较大变化时，体系文件的建立没有及时跟上新《准则》的出台实施，对于《准则》或其他规范标准等文件中某些条款的理解存在欠缺。发现这类不符合，则要及时修订文件，同时进行宣贯。大多数不符合项均属实施性或效果性不符合，是由于对于体系文件和