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药品零售连锁企业开办须知 (试行) (2004-07-01) 审批依据 　　1 　　2 　　3 　　4 　　5 　　6 申办条件 申办药品零售连锁企业 (一)条件 　　 3、开办企业的法定代表人（企业负责人）应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识； 4、开办药品零售连锁企业的质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，不得在其他企业兼职； 5、质量管理工作负责人、从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，且不得在其他企业兼职； 6、开办企业应建立质量管理体系，配备与经营规模相适应的购销、验收、保管、养护、计量工作人员、营业员。上述人员无药学技术职称的应取得劳动部门核发的相应岗位职业技术等级证书或具有药学专业中专以上学历； 7、开办企业应具有与经营规模相适应的经营 、办公场所及仓库，其药品仓库总面积不少于500平方米，其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配置符合所经营药品储存条件和运输要求的设施设备。 8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售等经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以接受当地(食品)药品监管部门监管的条件。 　　 10、制定确保统一进货、统一管理，保证药品质量的规章制度； 11、经营范围的申报：由申办者自定。 二、申办药品连锁门店的条件 1、门店应配备药士以上药学技术职称或具有中专以上药学学历的质量管理员，且应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职； 2、经营处方药、甲类非处方药的门店应配备二名或二名以上药师以上职称的药学技术人员担任处方审核人员（即驻店药师）；有中药配方的应配备中药师以上的专业人员。驻店药师应在职在岗，不得在其他企业兼职。 3、无药学职称或无药学中专及以上学历的从业人员应取得职业资格证书。 4、跨区域药品零售连锁企业开设门店,总部应取得GSP认证证书；若在拟开办地的药品连锁门店数量不足，可委托开办地一家已获得GSP认证证书的药品批发或药品零售连锁企业进行配送。 三、申办程序 (一)申办人拟开办药品零售连锁企业，须向杭州市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料(A4纸打印或复印一式二份)： 1、申请筹建报告(其内容主要应包括：申办目的、筹建形式、拟开办药品零售连锁企业的企业名称、经济性质、经营范围、拟设经营地址(包括面积)、配送中心地址(包括面积)、法定代表人、企业负责人、质量负责人、药品配送形式等)； 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》； 3、拟开办药品零售连锁企业的企业章程； 4、企业法定代表人、企业负责人的个人简历、 身份证明文件、身份证及职称证书复印件； 　　 6、拟设连锁总部经营、办公场所及配送中心用房的房产证明(或租赁证)复印件及租房意向书； 7、拟设经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等 8、连锁总部内设机构及质量管理机构设置证明文件(如股东会决议、董事会决议等)及企业组织机构与职能框图； 9、连锁总部及门店的规章制度及程序目录； 10、拟成为连锁门店的药店的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件； 11、如由数家药店联合重组的，则需提供相关材料； 12、建立独立的计算机管理信息系统的具体实施设想与计划。 (二)杭州市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项不属于我局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请； 2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请事项属于我局职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正资料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 (三)我局自申请受理之日起30个工作日内，依据本须知中规定的药品零售连锁企业申办条件对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请复议或提起行政诉讼的权利。 (四)申办人在接到“同意筹建”的书面通知后，应按《药品零售连锁企业验收标准进行筹建工作，并在“同意筹建”的书面通知规定的期限内向杭州市药品监督管理局提出验收申请。 (五)杭州市药品监督管理局应收到验收申请之日起在30个工作日内，依据开办药品零售连锁企业条件及验收标准组织验收，作出是否发给《药品经营