第2章_立法.pptVIP

药 事 管 理 学第二章 药品管理立法马晓微副教授 浙江大学药学院 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系 第二章 药品管理立法 第二节 药品管理法 一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 一、概念 形式 内容 —— 法的本质 —— 法 是统治阶级意志的表现 法 是被提升为国家意志的统治阶级意志 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 —— 法的基本特征 —— 是一种行为规范 是由国家制定、认可 是由国家强制令保证实施， 并具普遍约束力 其内容是由统治阶级赖以生存的 经济基础所决定 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 —— 法的形式 —— 法的广义概念：泛指一切法律规范 法的狭义概念：专指全国人大及其常委会 或地方人大指定、颁布的法律 成文法 不成文法（习惯、判例、司法解释） 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 —— 司法解释 —— 第一次 1993年 阜阳假药案 第二次 2001年 《刑法》141条“足以严重 危害人体健康”的假药解释为以下四种情况 含有超标准的有毒、有害物质； 生产、销售不含所标明的有效成分、 可能贻误诊治的假药； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围， 可能造成可能贻误诊治的假药； 缺乏所标明的急救必需的有效成分的。 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 —— 法律的基本类型 —— 国内法/国际法 《1961年麻醉药品单一公约》 《1971年精神药品公约》 实体法/程序法 《行政诉讼法》 特别法/一般法 《产品质量法》 《计量法》 《标准化法》 《价格法》 《反不正当竞争法》《广告法》 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 二、 原则 机构 程序 机构 通过 公布 宪法 全国人大 2/3以上代表 主席团 法律 全国人大 1/2以上代表 国家主席 及其常委会 或常委 行政法规 国务院 会议 总理 及其各部门 部、局务会 部长局长 地方法律 地方人大 省长 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 —— 立法原则 —— 立足我国实际，借鉴国外成功经验 坚持群众路线和集中领导相结合 原则性和灵活性相结合 保持法的稳定性、连续性， 适时废、改、立 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 三、 法律体系 —— 法律体系 —— 宪法 基本法 行政法律 （卫生类 ） 食品法 医师法 检疫法 药品管理法等 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 —— 涉及法律 —— 经济、市场经济的法律方面 反不正当竞争法 产品质量法 广告法 商标法 专利法 计量法 标准化法 自然资源、环境保护的法律 野生药材资源保护 第二章