药事管理与法规[本科-中药指选：第二讲]_课件.pptVIP

药事管理与法规;第二讲 药品注册管理;本讲涉及的主要药事法规;磺胺酏剂事件;反应停事件;一、“与时俱进”的《药品注册管理办法》;（三） ★我国药品注册管理的重大变化;二、药品注册基础知识;（一）药品注册管理机构;（二）药品注册申请人;（三）药品注册申请;药品注册申请（续）;药品补充申请注册事项;药品补充申请注册事项（续1）;药品补充申请注册事项（续2）;（四）联合申报问题;（五）知识产权问题;知识产权问题（续）;（六）药品注册分类;1、中药、天然药物注册分类;2、化学药品注册分类;3、治疗用生物制品注册分类;4、预防用生物制品注册分类;（七）药品注册申报资料项目;药品注册申报资料项目（续）;;;;;;（八）临床前研究;1、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）;2、GLP的历史;中国GLP的进展;3、我国GLP规范中所用术语简介;4、我国基本符合GLP要求的14家机构;5、我国现行GLP规范内容构成;（九）临床研究;药物临床研究的最低受试例数要求;1、★临床研究范围;2、《药物临床试验质量管理规范》;3、GCP的历史;中国GCP的进展;4、我国GCP规范中术语简介;我国GCP规范中术语简介（续）;5、我国现行GCP规范内容构成;6、《世界医学大会赫尔辛基宣言》;7、GCP实施两大原则（或条件）;8、国家药物临床研究基地;9、我国基本符合GCP要求的17家机构;（十）药品再注册;