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（一）、明确GMP认证目的 质量保证系统的审计 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 刘长青 质量保证系统的概述 美国cGMP的发展趋势注重于风险管理的原 （一）、明确GMP认证目的 则，将GMP与质量保证、风险管理相结合，强化 药品安全监管的相关政策 • 风险：危害发生的可能性和严重性的组合 • 风险管理:系统地运用质量管理的政策、程序和 方法进行风险评价、控制和通报 • 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量 风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程 质量保证系统的概述 （一）、明确GMP认证目的 质量管理: 确保产品达到拟定目的的所有过程和程序 • 质量体系： –为实施质量管理所需的组织机构，程序、过 程和资源。保证产品满足拟定目的所有活 动、 过程和程序的文件化材料。 质量保证系统的概述 （一）、明确GMP认证目的 质量保证: ——“贯彻质量方针的系统活动的总和即成为质 量保证(QA) ——“质量保证”是一个广义的概念，包括影响 产品质量的所有个别或综合因素。指为确保产品符 合预定质量要求而采取的所有计划与活动的总和。 因此，质量保证包含GMP以及GMP以外的其它要素， 如产品的设计和开发。 （WHO） 质量保证系统的概述 • GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs) （一）、明确GMP认证目的 ——药品生产质量管理规范是，质量保证的一部分。 ——其实质“建立一套系统完善的质量保障体系，防止 差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会， 确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产 品”。用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标 准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求 —— GMP特别强调了不能够通过检验成品来完全控制 如下风险：交叉污染、混淆。（WHO） 质量保证系统的概述 质量控制（QC）－quality control （一）、明确GMP认证目的 ——“为达到质量要求所采取的作业技术活 动。” • 凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门 • 独立于生产和其他部门是一个基本要求 • 由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一个或 多个实验室 –资源足够的仪器设备 –经过培训的员工 –经过批准的规程 • 是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及 组织机构、文件管理和产品发放程序。（WHO） 质量管理系统的概述 质量管理 定义了一个组织致力于保证质量 所制定的总方针，是最高级别的 质量保证 其概念是确保方针得以贯彻 GMP是质量保证的一部分。它的管 GMP 理对象是那些不能被检测到的风 险。它将质量建立于产品中。 质量控制又是GMP的一部分。它主 质量控制 要根据标准对环境、设施、原辅料、 产品进行检验 质量保证系统的审计 • 质量保证系统审计内容 （一）、明确GMP认证目的 – 质量管理的职责权限 – 质量管理文件系统的审计 – 供应商审计与物料监控 – 生产过程监控及成品放行 – 计量管理