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一车间制水系统利旧可行性分析1.一车间制水设备工艺流程、性能等资料统计1.1一车间制水设备工艺流程图纯化水制备流程示意图如下：活性炭过滤器石英砂过滤器饮用水加絮凝剂 精密过滤器一级RO单元 加氢氧化钠加阻垢剂 纯化水储罐二级RO单元7℃冷冻水工业蒸汽注射用水制备流程示意图如下：纯化水水 注射用水储罐 工业蒸汽纯蒸汽制备流程如下：各使用点蒸发塔纯化水水料水泵预热器1.2一车间制水系统设备产能及性能统计一车间多效蒸馏水机产能如下表： 产能：设备名称数量（台）产水量产水温度（℃）多效蒸馏水机12T/h80℃以上性能：注射用水应符合以下指标： 项目主要技术数据及要求内毒素内毒素≤0.25EU/ml；电导率电导率1.1μs/cm（20℃）pH范围：5~7pHTOCTOC150ppb；硝酸盐0.000 006%亚硝酸盐0.000 002%氨0.000 03%不挥发物1mg/100ml重金属0.000 01%微生物限度微生物限度≤10CFU/100ml一车间纯化水机产能如下表：产能：设备名称数量（台）产水量纯化水机15t/h性能：经预处理系统处理后的水应符合以下指标：项目主要技术数据及要求污染指数SDI＜5出水浊度＜1 NTU出水余氯＜0.1ppm出水硬度＜1.5ppm备注：该数据来源中国《药品GMP指南》 厂房设施与设备 第117-118页 3.1 纯化水制备系统 中国医药科技出版社 2011年纯化水应符合以下标准：项目主要技术数据及要求RO产水回收率产水回收率不低于80％；总脱盐率总脱盐率＞99.7%；RO产水电导率电导率4.3μs/cm(20℃)产水pH范围：5~7pH；硝酸盐0.000 006%亚硝酸盐0.000 002%氨0.000 03%不挥发物≤1mg/100ml重金属0.000 01%产水微生物限度纯化水微生物限度≤100CFU/ml;一车间纯蒸汽发生器产能如下表：产能：设备名称数量（台）产汽量纯蒸汽发生器10.5t/h性能：纯蒸汽应符合以下指标：项目主要技术数据及要求（出口）温度纯蒸汽温度130℃-150℃压力纯蒸汽压力≥0.3MPa电导率电导率1.1μs/cm（20℃）内毒素内毒素≤0.25EU/ml；pH范围：5~7pHTOCTOC150ppb硝酸盐0.000 006%亚硝酸盐0.000 002%氨0.000 03%不挥发物1mg/100ml重金属0.000 01%微生物限度产水微生物限度≤10 CFU/100ml不凝气体每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积3.5 ml过热度过热度25℃干燥值干燥值不低于0.9监测数据分析纯化水制备系统监测数据（2013年）注射用水制备系统、纯蒸汽发生器监测数据分析（2013年）纯化水制备系统监测数据（2014年01月-2014年06月）注射用水制备系统、纯蒸汽发生器监测数据分析（2014年01月-2014年06月）2.设备情况分析一车间制水系统设备自2006年投入使用，截至2015年07月已使用9年。该设备的选型和采购主要依据为98版GMP及中国药典（2000版）的要求进行采购，该套系统中纯化水制备系统主要采用了二级反渗透工艺制备纯化水；多效蒸馏水机采用六效蒸馏的工艺制备注射用水；纯蒸汽发生器采用以纯化水为原料水，以工业蒸汽为加热源，对纯化水进行蒸馏的工艺制备纯蒸汽。现将制水系统设备存在的问题统计如下。纯化水机：该设备在选型采购时，预处理系统未采用软水器，使用多介质过滤器和活性炭过滤器对饮用水进行预处理，饮用水未经过软化进入反渗透模块，反渗透膜较容易结垢，结垢会影响设备的产能。现反渗透模块使用时间较长，需对反渗透膜进行更换，共计需更换14支反渗透膜。预处理系统内填料需进行更换，内填料为石英砂、果壳型活性炭。原水泵、一级高压泵、二级高压泵选用格兰富立式输送泵，使用时间达到9年，泵腔磨损。多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器：多效蒸馏水机设计产能为2T/h、纯蒸汽发生器设计产能为0.5T/h，两套设备所使用的原料水为纯化水，在设备的蒸发器内均存在结垢的现象。多效蒸馏水机冷凝器因结垢堵塞，曾进行过维修。多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器使用聚四氟乙烯材质的密封圈，该材质密封圈受热老化后变脆，影响设备的密封性。设备蒸发器液位观察镜在蒸汽河水流的冲刷腐蚀变薄，也影响了设备的密封性。多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器料水泵选用格兰富立式输送泵，使用时间达到9年，泵腔磨损。分配系统：分配系统位于车间技术夹层内，注射用水和纯蒸汽管道保温层有一定的破损。3.设备改造建议纯化水机：纯化水机在预处理系统中建议增加软水器，软水器采用离子交换法对水进行软化，可有效降低饮用水的硬度，对后续工作模块进行保护。在二级反渗透模块后增加EDI电除盐装置，提高纯化水的水质。由于纯化水制备系统控制系统监控仪表长期使用且未进行校准，建议将控制