药品生产质量管理规范-人员卫生篇(王启帅).pptVIP

药品生产质量管理规范 第一部分 GMP概述 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量； 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 实施GMP三大目标要素 1、将人为差错控制在最低的限度 管理方面 质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督制定各部门职责；各生产工序严格复核；状态标志明；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。 设备设施方面 各功能间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有一定的间距,严格分开。 实施GMP三大目标要素 2、防止药品污染和交叉污染 管理方面 操作间清洁和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育及微生物培训；操作人员定期体；限制非生产人员进入操作间等。 设备设施装备方面 防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙 壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等的材 质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检 查，定期消毒、灭菌等。 实施GMP三大目标要素 3、保证良好的产品质量管理体系 管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定 期校验；有计划、合理的质量控制；批记录的建立及保 存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理 和质量管理等。 设备设施方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管理实 施，配备必要的实验、检验设备等。 · 第二部分 GMP内容 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并于1999年8月1日起施行，共计14章88条。 组织制定“附录”，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。 第二部分 GMP内容 人员 卫生 第二章 机构与人员 本章共5条: 主要对负责药品生产和质量管理的人员提出 要求。 第3条 生产企业应建立的机构和配备的人员应建立 与药品生产、质量管理相适应的职责明确的管理机 构，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专 业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。 第二章 机构与人员 第4条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 第5条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第二章 机构与人员 第6条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第二章 机构与人员 第7条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 1、制订年度培训计划，落实培训内容（包括：药品管理的法律法规、GMP、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、专业知识、实际操作技能、职业道德等）。 第二章 机构与人员 2、培训形式： 可以多式多样，形式不限，讲求实效。可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等，也可以采取送出去，请进来形式，例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。 上岗前需培训，转岗位同样进行再培训。 第二章 机构与人员 3、培训时间。每次培训时间多少，可根据培训内容决定。可长可短，可班前或班后进行。 4、培训考核。受培训员工，经培训后应进行考核，考核形式可以进行笔试。培训内容简单的，可以采用口头考核。培训内容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实操相结合的考核。 第二章 机构与人员 5、培训档案 对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。员工个内容可以包括：姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。 6、培训过程中根据实际情况培训内容的适度调整。 卫 生 1、生产卫生的定义 要求在保证药品疗效的前提下，药品的研制、生产、销售和 使用的过程应当避免药品中出现影响患者生存质量的不良因 素。