法规讲座课件.ppt

Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 达到MDUFMA目标: 传统型510k的审核过程 FDA 初始审核 审核 确定需要额外信息 保留 最终决定 (90 总天数 ) 步骤 #3 保留 审核 确定需要额外信息 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 510(k)递交准备的策略 规范清晰的主体技术报告； 理解并且遵从510(k)的决策过程； Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 510(k)递交准备的策略 (续) 提供完全的信息 相关数据信息的明确提供； 不要混淆各个参考信息，包括相应的授权和特异性的参考资料； 检查文件中出现的矛盾以及不一致，比如知道文字与标签或促销材料不符合； 从你自己的或者你竞争对手的经验中学习； Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 有助于申请成功的注意点 与不断变化的法规保持一致，如： -修正前的一些策略方案； -上市前申请豁免的变更； -510(k) 修正文件； -各个提案、最终法规 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Lt