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贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司 文件标题：CAPA管理规程 共4页 第1页 文件编号：Q/DC?QS ? SMP -074-2011 版次 修订部门 质量管理部 修订日期 审核部门 质量管理部 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 执行部门 质量管理部、生产部、物料管理部 生效日期 分发部门 质量管理部、生产部、物料管理部 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规， 实现质量管理体系的持续改进。 范围： 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 职责：本公司所有人员。 1 定义 1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 1.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 2 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、 自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控 制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式 应与风险评估的级别相适应。 3 职责 3.1 企业所有员工： 3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 3.1.2在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 3.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： 3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 3.2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 3.2.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 3.3 质量部： 3.3.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 3.3.2批准（CAPA）的执行。 3.3.3批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 3.3.4跟踪（CAPA）实施进展情况。 3.3.5确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 3.3.6保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 3.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。 4 内容 4．1纠正和预防措施流程图 问题识别 问题识别 评估 问题调查 分析，确认根本原因 制定CPAP计划 执行CAPA计划 CAPA跟踪 8、CAPA关闭 类似问题是否曾经发生？ 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定责任人员、完成日期 计划批准 措施完成 措施有效 是 是 否 否 是 4.2 识别 4.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺 性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。 4.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、 姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。 4.2.3 应有记录进而从根本上解决问题。 4.3 评估 4.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要， 根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括： 4.3.2问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成 本、安全、可靠性和客户满意度等。 4.3.3对企业和客户影响的风险评估：基于影