关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》课件.pptVIP

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 卫生部2007年1月颁布 制定过程 组织专家 资料收集和翻译 纽伦堡法典，赫尔辛基宣言等国际上重要伦理文件 典型国家的实践经验 中国现状分析 文件起草 多方协调，反复征求意见 修改完善 颁布 现状分析 生物医学研究领域的需求（基因工程、胚胎干细胞研究） 来自于临床实践的需求（安乐死、辅助生殖、器官移植） 临床药理试验基地增加 主要问题 研究参与者缺乏对伦理原则的了解 研究工作中缺少有效的伦理监督手段 政府关注不够 伦理的专业培训不足 制定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》目的 保护研究参与者 明确涉及人的生物医学研究伦理原则 提供伦理监督的有效方式 建立伦理审查管理体系和机制 研究参与者的保护 我国相关法律 宪法 医疗卫生机构管理条例 执业医师法 遵循国际伦理原则 科研伦理原则 尊重人 受益/不伤害 公平 文件中要阐述的重要问题 伦理监督的方式 建立机构伦理委员会 对研究项目进行伦理审查 实施知情同意 机构伦理委员会 组织结构 作用 主要任务和职责 成立国家和省级伦理咨询委员会 伦理审查 需要向伦理委员会提供的材料 申请表 研究方案 知情同意书 伦理审查内容 研究者的资历 研究方案的合理性 风险评价 知情同意程序 保护隐私权 公平与平等 合理