Empower系统用户管理模块运行确认方案（检验仪器类系统验证）.docx

XX药业有限公司检验仪器类系统验证设计Empower3 用户管理模块运行确认方案职责公司/职务姓名签名日期目录1目的62范围63参考文件64法规依据65职能和职责76验证内容96.1项目列表96.2人员培训106.2.1目的106.2.2测试方法106.2.3合格标准116.2.4相关文件和记录126.2.5结果136.3前提条件确认146.3.1目的146.3.2测试方法146.3.3合格标准146.3.4相关文件和记录156.3.5结果166.4系统策略176.4.1目的176.4.2测试方法176.4.3合格标准176.4.4相关文件和记录186.4.5结果296.5帐户和密码测试306.5.1目的306.5.2测试方法306.5.3合格标准306.5.4相关文件和记录316.5.5结果346.6用户类型356.6.1目的356.6.2测试方法356.6.3合格标准356.6.4相关文件和记录366.6.5结果386.7用户组396.7.1目的396.7.2测试方法396.7.3合格标准396.7.4相关文件和记录406.7.5结果426.8用户436.8.1目的436.8.2测试方法436.8.3合格标准436.8.4相关文件和记录446.8.5结果456.9偏差处理466.10变更处理477缩写及定义48版本历史版本颁布日期编写人颁布原因01XXX新制定目的此验证文件用于指导完成QC实验室计算机化系统Empower 3系统客户端运行确认，以证实Empower 3系统客户端的硬件与软件的运行确认方案的满足法规要求和适用预定用途。范围本验证文件包括的范围为XX药业QC实验室计算机化系统Empower 3系统客户端的运行确认。参考文件序号文件名称文件编码《QC实验室计算机化系统验证主计划》《Empower3用户需求》《Empower3系统功能设计规范》《Empower3系统软件设计规范》《Empower3系统硬件设计规范》《Empower3风险评估》《Empower 3 客户端安装确认方案》法规依据序号文件名称《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》附录：计算机化系统欧盟GMP指南第四卷附件11：计算机化系统美国联邦法规第21条第11部分：电子记录；电子签名美国联邦法规第21条第 210部分：药品生产，加工，包装和存储的现行GMP-通则美国联邦法规第21条第211部分：成品药现行良好生产规范ISPE 指南：GAMP5，基于风险的计算机化系统符合GxP要求的规范PIC/S PI 011-03 “GxP”监管环境下计算机化系统良好规范职能和职责职务职责和责任测试人员制定验证方案对验证方案进行培训并记录培训执行安装确认和运行确认记录和报告所有偏差情况对验证方案提交必要的变更搜集和整理所有需附在验证报告中的记录制定验证报告项目经理审核和批准验证方案确保各岗位人员资质符合要求提供必要的系统可使用性审核安装确认、运行确认结果记录和报告运行中的偏差审核和批准验证过程中的偏差和变更审核和批准验证报告验证内容项目列表运行确认进行的项目如下表所列：测试编号测试名称人员培训前提条件确认系统策略账户和密码测试用户类型用户组用户偏差处理变更处理人员培训目的确认的人员进行培训，确保人员熟悉确认相关的文件内容、运行确认项目、合格标准，从而能够正确地完成运行确认，确保Empower 3 客户端满足设计要求。测试方法由东富龙智能人员对参与运行确认的XX药业人员进行培训，按照XX药业内部培训管理SOP要求执行相关培训，确认相关人员已知悉相关文件内容、运行确认项目和合格标准后，参与培训人员在“6.2.5结果”中签署姓名和日期，并将培训相关记录作为验证报告附件。培训的内容包括以下：序号文件名称文件号培训人1《Empower3系统用户管理模块运行确认方案》合格标准验证标准：相关人员已知悉相关文件内容、运行确认项目和合格标准。相关人员熟练掌握记录搜集、填写及签名要求。相关文件和记录序号文件名称文件号1《Empower3系统用户管理模块运行确认方案》2运行确认培训记录结果表1：运行确认培训记录培训内容培训师《QC实验室计算机化系统验证主计划》《Empower3客户端运行确认方案》培训时间：签名时间签名时间培训师签名/日期注：培训时间应填写培训开始时间至培训结束时间。前提条件确认目的确认运行确认所需前提条件均已具备，可执行运行确认。测试方法由东富龙智能人员对照“6.3.5结果”中所列内容，逐项检查运行确认前提条件是否均已具备。合格标准验证标准：运行确认各项前提条件均已具备，可执行运行确认。相关文件和记录表1：运行确认前提条件确认表序号项目是否符合1偏差是否关闭？2变更是否关闭？3安装确认报告文件完成签署？4运行确认参与人员均已完成培训？结果序号