中药饮片GMP认证检查项目培训资料.ppt

中药饮片GMP认证检查项目;项 目;一、机构与人员 ;﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 ; 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 ;0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 ;0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。 ;﹡0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 ;0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能;0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识???是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 ;1. 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。 2. 与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 3. 检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。 ;0605 从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 ; 1. 检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。 2. 是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。 3. 检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。 4. 现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。 ;0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。 ;1. 检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相 关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中 药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、 库房管理等内容。 2. 检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。 3． 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。 4． 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。;0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 ; 2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。 3．检查培训管理是否按规定实施。 4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。 ?; 5．是否建立了培训考核制度。 5 .1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。 5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。 6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。;二、厂房与设施;0801 中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 ; 2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。 2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当。 2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。;0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。; 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 ;1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 ;1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁，不易产生脱落物,不易滋生霉菌。; 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 ; 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 ;1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 ; 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 ; 1205 储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。;1604 直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。 ;2. 检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应