兽药GMP现场验收提问问题汇总.doc

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问 1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （4）符合安全、卫生要求的生产环境； （5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 ? 与兽药生产相关的法律法规有哪些？ 兽药生产质量管理规范 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例 农业转基因生物安全管理条例 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法 2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药： （1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的； （3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的； （5）变质的； （6）被污染的； （7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ? 3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？ 答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制； （3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的； （4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录； （5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程； （6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。 ? ? ? 5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？ 答：车间质监员的职责如下： （1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任； （2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。 （3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证； （4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查； （5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正； （6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 （7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。 （8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 （9）对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。 ? 出现异常情况应作如下处理： （1）立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 （2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价： （3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。 （4）车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。 （5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。 ? 6、如何制定批号？ 答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。 批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。 批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。 粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。 溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质