药品安全性检测百万公众培训工程.docVIP

药品安全性监测百万公众培训工程 （教 案） 课 程 名 称 E 授 课 对 象 药品生产经营企业 授 课 教 师 药品安全性监测工作培训教案 题 目：强化企业药品安全性监测责任意识、提升企业安全性监测水平 培训目的：提高企业对ADR的正确理解和认识,理解开展药品不良反应监测工作的重要性、必要性,树立开展安全性监测工作的责任意识和主动意识,提升企业自身安全性监测工作管理水平,为人类生命健康事业做出积极的贡献。 培训对象：药品生产经营企业 授课方式：集中授课 幻灯片讲解 培训时间：2课时 培训内容： 1.基本知识 2.开展药品不良反应监测工作的必要性（重点） 3.企业开展药品不良反应监测工作现状 4.企业如何开展药品不良反应工作 （重点） 5.药品不良反应病例报告 6．结语 强化企业药品安全性监测责任意识 提升企业安全性监测水平 (药品生产经营企业部分) 要将下述理念灌输讲课始终： 不良反应监测系统收集的是“药品不良事件”，药品不良事件的原因除药物不良反应外，还可能是质量问题、医疗差错等其他因素引起，所以不良反应监测体系发挥的作用已远远超过了狭义的“不良反应”监测的范围，不良反应监测已成为药品上市后药品安全性监测的重要手段，发挥着药物警戒的作用。 部分幻灯片有备注对幻灯内容进行解释。 1 基本知识 1.1 基本概念（重大药害事件引入） 通过“反应停”案例引入ADR有关的概念，包括 ADR、严重ADR、新的ADR、群体不良事件、ADR报告和监测。 案例：　1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。“反应停”又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市（加拿大网站）。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 事件涉及面之大及受害者之多令人震惊。“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 1.1.1 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR） 《药品不良反应报告和监测管理办法》中将ADR定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR理解要点：①药品质量合格；②用药方法剂量正确；③与用药目的无关；④对人造成不良结果。 理解误区：ADR就是医疗差错或事故，发生ADR的药品就是劣药、假药。可根据实际情况对学员提问，进行互动。 1.1.2 药物不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 理解：“可疑即报”的报告原则 单个病例的因果关系判断非常复杂，需要有充足的信息，可能需要大量病例报告的累计才能确定其因果关联性，尤其是那些新的不良反应的确定。其次，药品安全性信号的发现同样需要大量甚至是海量的信息，为了发现信号，宁可收集无效的信息（通过一定措施剔除），也不希望漏报一些有效的信息。另外，药品不良反应监测系统收集药品不良事件，其可能是不良反应，也可能是质量问题或不合理用药等原因造成，作为药品监管部门，有责任对那些不良事件中非不良反应的部分进行处理，所以，要本着“可疑即报”的原则。举例，如不合理用药导致的不良事件即为ADE。 1.1.3 群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同），多人发生 1.1.4 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 1.1.5 药品严重不良反应事件 是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应/事件：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 1.1.6 药品不良反应报告和监测 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系