心得-化妆品的法规.docVIP

心得-化妝品的法規 其實法規真的沒什麼好說的，就只是只要有規定到的就都必須要遵守。 但也因為就文字規定，所以市面上的廣告很多都是鑽他的小漏洞，不然就是與他的尺度作為挑戰。譬如說洗髮精說穿了就只有除垢力強，他產品會在附註防掉髮、滋潤按摩頭皮…像這類的都是可以開罰，真的是抓不勝抓。 但是有專業背景的一看都知道直接看成分，套一句藥劑蔡老師說的話，你們在外買的化裝品都只是在買它的品牌，給他買那化妝品價位的金額，自己都可以調出一桶來給你用。 如果政府真的有心要抓，將違法的通通抓起來下架，用個譬喻來說：『大賣場可能會變會成雜貨店的規模吧！這一點都不誇張，市面上不管大牌、小牌、雜牌可能都寫的差不多，但是很多內容都看的悉以為常，看久了就習慣以為真的有那些神奇的療效。 人體實驗規範與介紹 四技藥學4-3 李榮傑 40號 人體試驗相關法規---參閱醫療法 第八條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。 第七十條 醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存 。 醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存；無承接者至少應繼續保存六個月以上，始得銷燬。 醫療機構對於逾保存期限得銷燬之病歷，其銷燬方式應確保病歷內容無洩 漏之虞。 第七十八條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫 請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過。 第七十九條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。 第八十條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。 醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。 人體藥物試驗 新藥的發展是相當漫長，艱辛，及昂貴的過程。 它主要可以分為三大階段：理化分析、動物實驗、人體實驗 藥物發展的原則乃是：先確定無害，再確定有效。 理化分析階段 主要是利用各種物理及化學方法、以純化、萃取、修飾、分析各種來自人體，動物、植物，具備某種藥理性質之化學物質，以尋找有潛力成為臨床藥物的新化學物質。 通常在耗去四五年的時間，嘗試數千種，甚至數萬種化學物質之後，可能只有其中一兩種會成為進入動物實驗階段的藥物。 動物實驗階段 除瞭解藥物對於特定疾病的療效外，更重要的是要瞭解藥物的『毒性、致突變性、致癌性』等負面影響。通常這又要耗去約兩三年左右的時間 人體實驗階段-四個階段 Phase I 通常只有數名或十數名健康志願者(沒有疾病者)參與。 本階段的目的，主要是瞭解藥物之最低中毒劑量，亦即人體所能夠承受之最高劑量；其次，則是要瞭解藥物對於人體的毒性及藥物動力學特性。 這通常是人體試驗中最危險的一個階段. Phase II 通常有數十名乃至上百名患有特定疾病之志願者參與。 本階段的目的，主要是要瞭解要瞭解藥物之最低有效劑量及其治療效果. Phase III 通常有數百名乃至數千名患有特定疾病之志願者參與，而為了收集這麼多患者。通常是由許多家醫院或者研究中心共同參與。 本階段的目的，主要是要更進一步地瞭解藥物之安全性，各種適應症以及禁忌症, 治療效果，及其與其它藥物的交互作用等。 新藥也時常會和使用在同一用途的舊藥互相比較，以雙盲方式進行實驗組和對照組研究，以確定新藥是否優於舊藥。 這通常是人體試驗中最昂貴的一個階段 若能順利完成, 即能向藥物管理機關申請許可上市. 以上的 Phase I ~ III，合計要耗去大約五到八年左右的時間。 每種新藥在上市前，通常都已經歷大約十五年，甚至二十年左右的研發過程。 Phase IV 在藥物核准上市後，持續追蹤其臨床使用後各種正面及反面之結果，時間至少長達十年以上。儘管每種藥物在上市前，都已經過如此嚴謹的研發過程，但有時候, 仍會發現某些藥物發生預期以外的副作用，因而被取消許可。相反地，也有某些藥物在上市後，持續加以研究，因而開發出新的用途。 參考資料 行政院衛生署 .tw/Chi/Default.asp 台北榮民總醫院 .tw/ YAHOO新聞 / 知識