第六篇 章 流行病学实验 流行病学课件.pptVIP

流行病学实验;;问：;临床试验研究示意图;主要内容：;设立条件相同及诊断一致的一组对象，接受某种与试验组不一样的试验措施，以证明两组的结果差异及其程度。 目的是为了确定研究因素与研究效应之间的联系。 对照组成员除不接受干预措施外，其他条件与指标都与试验组相同，以保证基线可比。; 1.安慰剂对照：在外型、颜色、大小、味道等各方面与所试制剂相同或极为接近，但对人体没有任何药理或毒副作用的制剂或措施。 2.标准对照：对照组给予公认的、效果肯定的标准方法进行治疗，又称阳性对照。 ３.空白对照：对照组不给任何处理。 ;随机;在流行病学试验中，不知道实验对象的分配情况。 目的是有效避免研究者或受试者的主观因素的影响。 包括单盲、双盲和三盲。; 仅受试者“盲”——“单盲”； 受试者和研究人员均“盲”——“双盲” 受试者、研究人员、资料分析和报告人均“盲”——“三盲”。 ;4. 流行病学实验的主要特征 ;1. 真实验（true experiment)： 具备4个基本特征 （1）前瞻性 （2）干预措施 （3）随机分组 （4）对照 2. 类实验(quasi-experiment) (半实验 semi-experiment): 缺少以上一个或几个基本特征 （1）不设对照组： （2）设对照但不随机分组：; 临床试验（clinical trial）： 以病人研究对象，主要用于评价药物或治疗方案的效果，也可用于观察药物不良反应。 随机化临床试验 （长效心痛定—冠心病） ; ;第二节 临床试验的方法;临床疗效研究示意图;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;1. 立题的基本要求;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;2. 临床治疗研究设计方案 ;（1）随机对照试验;;优点： ① 随机分配，其可比性好，更为客观可信。 ② 标化的防治研究措施和评价结果的客观标准， 保证了试验的可重复性。 ③用盲法试验可使干扰减到最小程度。 ④统计学分析在随机对照试验的基础上，具有更强的说明力。 ;2.缺点： ① 时间、人力、财力上花费较大的； ② 代表性仅限于合格的被研究病人，所以亦具有一定局限性； ③ 如安慰剂用得不当，会出现伦理问题； ④ 随诊时间较长时，将增加病人流失。;（2）非随机同期对照试验(non-randomized concurrent control trial) ;非随机同期对照试验的优缺点;（3） 自身前后对照试验(before-after study) ;自身前后对照试验模式图;优点： 由于同一组病例先后作为治疗组和对照组而接受治疗，可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映，具有良好的可比性，结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究。;缺点： （1）应用病种范围受限：对于各种急性重症疾患或不能回复到第一阶段治疗前状况的疾病(如心肌梗塞)，及那些不允许停止治疗让病情回到第一阶段的疾病(如心力衰竭)等，都不能采用自身前后对照试验。 （2）需要一个洗脱期：其长短依所选药物的半衰期和病种、病情而定。 （3）病人的依从性不容易得到保证。;*; 交叉对照试验模式图 ; 优点：每例病人先后接受试验组或对照组的治疗，消除了不同个体间的差异；随机分组可避免组间差异和人为选择偏倚，需要的病例数较少； 缺点同自身前后对照试验。;（5）历史对照试验(historical control trial);优点： （1）易为患者接受，也符合医德； （2）省钱、省时间。 缺点： （1）特别容易产生偏倚，不能保证两组病人的病情和所考核的药物以外的治疗是否具有可比性； （2）不能排除目前所治疗病例结果的改善实际上是由于其它因素的作用而造成结论错误。;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;3.选择研究对象并估计样本含量 ; * 治疗措施本身的效力：即观察组与对照组出现结果的差异越大，样本量越小； * 第一类错误α值（一般设定为0.05） * 第二类错误β值（一般设定为0.