产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计设计说明书.pdfVIP

设计说明书 工艺概述、 课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药 典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的 《医药设计技术 规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 则》、《GMP》等多种设计规范。 设计内容 (1) 文字部分：设计任务书、设计说明书。 (2) 图纸部分：工艺流程框图、车间平面布置图。 设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照 《GMP》和 《洁净厂房设计规范》 等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经 济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的 要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量 的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药 物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药 物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片 等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优 点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省 工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维 素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、 微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全 封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各 主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有 冲击力 （impact），压缩力 （compression），研磨力 （attrition 或rubbing） 和剪切力 （cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎， 使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的 意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的 溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性， 促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制 剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞 粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提 高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据 对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。 筛分 筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛 网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药 工业中应用最广泛的分级操作之一。 筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的 顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为 所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。 混合 混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致 为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝 聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合 操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合的机理有三种