浙江检验检疫局生物制品跨境电子商务检验检疫监管规程公示稿.DOCVIP

浙江检验检疫局生物制品跨境电子商务 检验检疫监管规程 （公示稿） 第一章 总则 第一条 为规范浙江检验检疫局（以下简称“浙江局”）辖区内生物制品跨境电子商务检验检疫监管工作，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局第160号令）、《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》（国质检卫[2015]269号）《跨境电子商务经营主体和商品备案管理工作规范》（国家质检总局公告2015年第137号）等有关规定制订本规程。 第二条 本规定所指的生物制品是指纳入《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局第160号令）管理，按《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》要求风险等级划分为C、D级的，具有较低生物安全风险的生物制品。其他生物制品不得通过跨境电子商务方式出入境。 第三条 本规程适用于浙江局辖区内，入驻相关跨境电子商务产业园区，从事生物制品跨境电子商务活动企业（以下简称电商企业）的检验检疫监管工作。电商企业包括提供生物制品跨境电子商务公共交易平台服务的运营企业（以下简称电商平台运营企业）；拥有自用跨境电子商务交易平台或入驻公共交易平台开展生物制品产品跨境电子商务活动的经营企业（以下简称电商产品经营企业）。 第二章 备案审核 第四条 电商企业应通过相应跨境电子商务公共信息平台及递交书面材料等方式向跨境电子商务产业园所在地检验检疫部门（以下简称属地检验检疫部门）备案，备案时应提供“生物制品跨境电子商务企业信息备案表”（附件1）及 跨境电子商务生物制品备案信息表（附件2）。 第五条 电商企业的备案申请材料由属地检验检疫部门负责受理，提交的材料内容和格式符合要求的，应当即时受理，不符合要求的应当场或者自收到备案申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理备案申请。 第六条 电商产品经营企业备案申请受理后，属地检验检疫部门应在30个工作日内对申请备案企业进行现场审核验证。现场审核工作中监管部门应对申请上线的生物制品的生产、加工、供货商的资质信用等情况进行全面分析评估，并验证所提交备案资料的真实性、有效性。 属地检验检疫部门应当对电商平台运营企业每年进行一次全面现场审核。 第七条 电商产品经营企业应建立对跨境电子商务生物制品的质量管控制度，包括质量安全评估制度、商品召回和主动报告制度、商品溯源管理制度、消费者权益保护制度等制度，提供有资质的检测机构出具的检测报告或者自我合格保证声明等质量证明文件。 第八条 电商平台运营企业应建立对平台入驻电商产品经营企业及其所售商品的质量管理制度，包括质量安全评估和监测制度、质量问题投诉处理制度、消费者权益保护制度、企业和产品准入和退出机制等制度，从源头杜绝售假行为。 第三章 卫生检疫审批 第九条 浙江局通过国家质检总局“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”（，以下简称监管系统）开展特殊物品卫生检疫审批工作，电商产品经营企业需在该系统登记注册。 第十条 电商产品经营企业应在生物制品出入境前通过监管系统向属地检验检疫部门提交入出境生物制品申请相关材料，属地检验检疫部门对申请入出境的生物制品开展受理与初审工作，受理与初审完成后提交浙江局卫生检疫监管处进行卫生检疫审批的决定与签发工作。 第十一条 对符合法定要求，经审查确定适合通过跨境电商平台出入境的生物制品而准予许可的，20个工作日内完成行政许可审批流程，签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称“《特殊物品特殊物品许可备案资质在产品进出口期间应处于有效状态。对于暂停、撤销、注销、过期等情况，电商产品经营企业应立即停止采购并及时向监管部门进行书面报备。 第五章 检疫查验 第十七条 电商产品经营企业应在开展生物制品跨境电子商务业务前向属地检验检疫部门提供进出口生物制品清单，通过审核后方可在跨境电子商务交易平台上展示。 电商产品经营企业应对进出口生物制品进行全申报，并至少提前3个工作日向属地检验检疫部门提供如下申报材料： （一）含所有出入境商品名称、规格型号、品牌、生产国家、生产企业、产品适用生产标准、价格、数重量等相关信息； （二）相关承运人、收货人及其联络方式、运输方式、包装、启运到达时间、航班（车）次等信息材料； （三）其它证明材料。 第十八条 电商产品经营企业在生物制品首次出入境前20个工作日应向属地检验检疫部门提交相应的《特殊物品特殊物品 质量诚信经营承诺书（参考格式） 为保证跨境电子商务进出口商品质量安全，本企业郑重承诺： 一、自觉遵守检验检疫及商品质量安全、强制性产品认证相关法律法规，认真履行商品质量安全主体责任。 二、对经营的商品建立健全质量管理体系和信息安全管理体系，确保商品质量安全和商业信息安全。 三、建立对跨境电子商务商品的质量