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（二）、软胶囊大小的选择 1.要求容积尽可能小些 2.固体药物制得软胶囊的大小用基质吸附率决定: 基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数: 第32页/共45页 举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g 可调制成可流动之混悬液，问该软胶囊大小? 用基质吸附率计算: 0.96/0.5= 1.92g 第33页/共45页 进口软胶囊模具型号用minim表示: Mg:内容物mg数 d :内容物比重 最大型号为14minim （可装1g轻质液体石蜡,约1.16ml：d≈0.86）、最小为2个minim 第34页/共45页 举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g可调制成混悬液,如测得混悬液比重d=0.97,用14 minim的最大灌装量是多少? 如制成0.7g重内容物，按minim公式计算，用几号minim的模具？1.灌装量（mg)＝14×60×0.97≈815mg2.minim=700/(60 ×0.97)=11.3该药最大能制约0.8g重的软胶囊；该药制成0.7g大小,用11个minim的模具. 第35页/共45页 （三）、软胶囊内填充药物的要求: 1.亲水药物: 保留3－5％的水分 2. 各种油 3. 不溶解明胶及水的液体药物 4.固体药物细粉（过5号筛）用油或PEG400、助悬剂的油蜡混合物分散混悬。 第36页/共45页 油蜡基质:植物油＋蜂蜡(10 ％－30％）＋固体药物 PEG基质：不同分子量按一定比例配成，搅拌分散药物. 亲水性溶剂：甘油、PEG、丙二醇、表面活性剂等 第37页/共45页 （四）、软胶囊制法 1．压制法： （1）囊材 ：（明胶＋蒸馏水浸泡使膨胀）→胶溶→加入其余物料或浆液→混匀→涂于平板表面制软胶片，90℃加热蒸发制成韧性适宜、有弹性的软胶片。 第38页/共45页 （2）. 旋转模压—自动旋转軋囊机室温控温10－20℃、压出胶丸后置于不锈钢筛网中,10℃以下低温吹风4h以上，置擦丸机内擦去表面液体石蜡，再在10℃以下低温吹风20h 以上，取出，用乙醇：丙酮（5：1）的混合液洗去胶丸表面油层，吹干洗液，再于40 －50 ℃下干燥24h，取出，灯检除去废丸，用95％乙醇洗涤，再在40－50℃吹干，经检查合格后包装，即得。 第39页/共45页 3. 滴制法（胶丸):  制法：明胶液为60℃、药液及滴头温度40－50℃、按不同速度喷出使胶液包住药液而滴入冷却槽（17℃）中不相溶 的液体石蜡中，由于表面张力 、骤然冷却而收缩成球形胶丸，收集置不锈钢筛网中，同上旋转模压法操作，即得。 第40页/共45页 影响滴制胶丸的因素 一、胶液的处方比例:明胶: 甘油: 水 1: 0.3 : 0.7－ 1.4 二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度 第41页/共45页 三、肠溶胶囊剂的制法 1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、保留羧基而溶于肠液 2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳 第42页/共45页 第三节 胶囊剂的质量评定 一、质量 1.外观 2.水份不超过9％ 3.装量差异 4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60 ′ 药物的定性与定量检测 5.卫生标准 第43页/共45页 练习思考题 1. 比较硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊 囊材的共同点和区别点？ 2. 硬胶囊和软胶囊填充药物有何不同？ 3.软胶囊在生产时和贮存发生的粘结、变形、软化或破裂与哪些因素有关？内容物含水高，Ph值偏低或偏高，含有有机溶剂，明胶液的处方比例 第44页/共45页 第45页/共45页 中药药剂学第十三章 胶囊剂  学习目的要求：1．掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法；2．?熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定 第1页/共45页 第一节 概述 一、含义：系指药物装在明胶制成的硬质空胶囊或弹性软胶囊中所制成的固体制剂。 第2页/共45页  二、胶囊剂的分类 1.硬胶囊剂： 药物填充于空心硬胶囊中制成的制剂。 2.软胶囊剂（胶丸）：油类药物、液体药物、混悬药物密封于软胶囊中制成的制剂 3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不溶、在肠液中溶化的囊材中. 第3页/共45页 4.直肠用胶囊(胶囊栓） 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊 第4页/共45页  三、硬胶囊剂特点：  1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度高； 4.提高药物稳定性。 第5页/共45页 5.可