骨科植入物医疗器械不良事 件监测.pptVIP

骨科植入物医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件 发生的或 可能发生 有 害 事 件 严 重 伤 害 危及生命 机体功能或结构的永久性损伤 不良事件监测 不可避免地存在着一定的风险性 科技水平 认知水平 制作工艺 医生手术技术等因素的限制与制约 骨科植入物医疗器械 已成为国家医疗器械不良事件监测 五个试点品种之一 骨科植入物 外科植入物、关节假体 金属直形、异形接骨板 金属接骨、矫形钉 金属矫形用棒 髓内针、骨针 脊柱内固定器材 男 31岁 股骨干骨折 脊柱矫形用棒 使 用 过 程 器械本身不同程度存在变形、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性 可能对周围组织产生刺激症状 关节假体 骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因 骨科植入物医疗器械不良事件监测工作的意义 为器械监管部门提供依据 保障患者安全 有利于掌握术后效果和并发症 有利于医疗器械工业发展 注 不是对产品本身的否定 不一定全是产品质量引起 正确分析和处理不良事件 区别对待“事件”和“事故” 提高对医疗器械的要求 推进新产品的研制 医疗操作引起的合并症 常被错误地认为是医疗器械不良事件 关节假体 一些综合因素或未知因素 引发的不良事件 不良事件发生后 医生需采取的措施 艰巨 繁重 必不可少 骨科植入物品种繁多 手术复杂 TSRH术后一年 双下钩脱出 33? 38? 腰弯加重 手术技术问题 多米诺连接器 椎弓根钉 加压侧椎板钩重新植入 正位 侧位 TSRH返修术后 17? T5椎弓根螺钉穿破前外侧皮质 且十分接近胸主动脉 （手术技术问题） 换一短螺钉并增大横向角后重新置入，位置良好 T10椎弓根螺钉穿破椎体外侧皮质 损伤节段血管形成小血肿 手 术 技 术 问 题 钉 道 偏 斜 手 术 技 术 问 题 女 34岁 先天性 髋臼发育不良 正常位置 86年全髋手术 髋臼假体 定位不良 髋臼移位 10年后髋臼明显松动，功能障碍 牵引复位 97年 松解后 骨牵引 1月后 髋臼“ 加盖” （髂骨取骨） 全髋置换术 术后半年随访功能良好 主要责任在医师 不属于植入物医疗器械不良事件 以上问题 并发症属于骨科植入物不良事件 另 一 方 面 医师和患者认识不清 认为是手术技术造成 将责任归于临床医师 关节面金属和聚乙烯的磨损 产生微粒 假体周围骨溶解 假体松动 行走疼痛 和假体本身材料有关的医疗器械不良事件 术 前 术 后 七 年 松 动 侧 位 正 位 翻修术后五个月 ! 依靠单个事件 判断 发生原因 非常 困难 需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度 系统、长期地收集分析相关信息 寻找事件发生的真正原因 单发的感染 许多原因 可能 医生手术操作时 无菌观念不强 同一品种在同一 （特别是在不同） 医院连续发生感染 医疗器械不良事件 可能与产品无菌包 装或包装检测有关 感 染 钉放置位置不当 异常应力而断裂 与手术技术有关 同一品种在同一 （特别是在不同） 医院连续发生 医疗器械不良事件 与产品材料或质量 有关 断 钉 断 棒 正位 侧位 Harrington 产品设计缺陷 设计缺陷 钉棒交界处应力集中 术后断钉 RF SOCON翻修术后 界定甚为困难 需要各部门专家共同进行鉴定和确认 660 患者 男 11岁 第一次CD手术 700 正位 侧位 正位 480 350 550 加压侧上钩脱出 第一次返修术后5个月 侧位 第二次返修 CD加压棒取出 保留一侧DDT 正位 侧位 正位 侧位 48? 75? 第二次返修术后半年 撑开棒断裂 DDT处棒断裂 正位 侧位 400 300 第三次返修术 CD取出 TSRH重置 正位 侧位 前路支撑植骨 第三次返修术后1年 双棒断裂 侧弯加重 70? 80? 细棒 假关节 女 56岁 术 前 SOCON 术 后 不能达到预期目的 股骨头置换术后一年假体柄断裂 先天性侧后凸术后1年断钉 断钉 关节面金属和聚乙烯的磨损 产生微粒 假体周围骨溶解 假体松动 行走疼痛 和假体本身材料有关的医疗器械不良事件 马×× 女 62岁 全髋术后 5年后 松动 产品的固有风险 设计因素 材料因素 临床应用 医疗器械性能、功能故障或损害 标签、产品说明书中错误或缺陷 圆柱形的腰 椎间融合器 合格 获准上市 医生 正确置入 与上下椎体 骨质接触面积小 压强大 融合器 陷入 椎体骨内 没有达到 撑开椎间隙的 预期目的 厂家将圆形 融合器改为矩形 增加与椎体 骨质接触面积 减少了下 沉发生率