1.28药品不良反应报告及监测管理办法附件-(2017版).docxVIP

附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：??年　月　日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□?不详□家族药品不良反应/事件：有□无□ 不详□相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年　 月　 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□? 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□关联性评价报告人评价： 肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□无法评价□签名： 报告单位评价： 肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□　 药师□ 护士□ 其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：?联系人：电话：报告日期： 　年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□备 注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。附表2药品群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发生日期： 年 月 日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器械产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见报告人信息电话： 电子邮箱： 签名：报告单位信息报告单位： 联系人： 电话：报告日期： 年 月 日附表3境外发生的药品不良反应/事件报告表商品名：（中文： 英文： ） 通用名：（中文： 英文： ） 剂型：编号不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始