中国药科大学首届“楚天杯”制药工程设计大赛任务书讲述.docVIP

中国药科大学首届“楚天杯”制药工程设计大赛任务书  原辅料名称????????????????? 规格 0.4g 甲磺酸培氟沙星 400g（以培氟沙星计） 0.1mol/L? A溶液调pH 3.5-4.5 注射用水??????? 加至 2000ml ? 2.1 配液????? 2.1.1按照处方及批生产量（批量自行设计）称取原料；按照配制总体积的3%称取活性炭至装有2000ml注射用水的烧杯中，搅拌使活性炭完全润湿，备用；配制1000mlpH调节剂A溶液，备用；????? 2.1.2向配料罐中加入配制总重80%的注射用水（药液比重1.03mg/ml），投入原料搅拌使均匀，加入适量pH调节剂调节pH至3.5-4.5，再加入注射用水至全量并搅拌均匀；????? 2.1.3投入润湿的活性炭，80℃搅拌、循环30分钟脱碳；????? 2.1.4药液温度降至30℃以下，经3μm钛棒-两级0.22μm除菌过滤后进入灌装间用于分装。（注：药液从配制到灌装结束，不超过8小时）????? 配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，配合CIP/SIP的使用，确保无交叉污染的风险。该系统应能对过滤器完整性进行在线测试。应能自动控制、记录压力和温度。容器能进行清洁和消毒（CIP/SIP）或排空。2.2 西林瓶的清洗和灭菌????? 西林瓶须用纯化水清洗，再用注射用水进行最终的冲洗，然后用除菌过滤后的压缩空气进行干燥、灭菌除热原。干燥灭菌过程中应考虑系统的风险污染控制。生产用材的清洗需在相应的区域分别进行，衣物的整理和清洗应满足GMP的要求。2.3胶塞的清洗和灭菌????? 胶塞经清洗灭菌后，干燥使用，灭菌后的转运应尽避免染菌风险。选用设备应易清洁、可验证。2.4工器具的清洗和灭菌????? 直接接触药品的工器具及终端除菌过滤的过滤器应经过有效清洗及灭菌，清洗及灭菌方式应能保证除菌、除热源。灭菌后的转运及安装应避免染菌风险。2.5 西林瓶灌装和冻干机装载????? 灌装机内产品和物料如何转运很重要，如可采用屏障系统（RABS）等操作。各设备选型的配置都必须进行详细描述。准确的设计和位置必须与设备供应一致。在灌装、运输和装载西林瓶过程中使用西林瓶传送系统，其设计中应考虑5 ml西林瓶的高度和不稳定性，此为已知的挑战。从灌装机到装载台的传送距离应尽量缩短。2.6 冻干和卸载????? 2.6.1产品全部进箱后，关闭箱门；开启冷冻机，待制品温度达到-30℃以后，保温3小时；????? 2.6.2打开冷凝器，当温度达到-45℃后，开启真空泵，对制品进行升华干燥；????? 2.6.3当制品温度达到30℃，真空低于10pa，表示升华结束；????? 2.6.4继续保持制品温度30℃2小时，压塞、关机，然后腔室卸压，西林瓶逐层卸载，装载和卸载的方式由参赛者选定（自动、半自动等）。（注：冻干周期20小时左右）2.7 轧盖、喷码、灯检????? 在轧盖操作期间，西林瓶通过A级送风保护，直到轧盖完成。轧盖之后，西林瓶进行自动灯检，提出漏气产品及外观不良品然后贴标，再转运至另一车间进行包装。【小容量注射剂】1、产品简述????? 盐酸左氧氟沙星适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。另可治疗伤寒，骨和关节感染，皮肤软组织感染和败血症等全身感染。????? 中文别名:左氧氟沙星盐酸盐;????? 拼音名：ZuoyangFushaxing????? 英文名称:Levofloxacin Hydrochloride????? 分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O????? 分子量：415.852、工艺简介???????????????????????????????????????????????????????????????? 以1000瓶处方量计算 原辅料名称????????????????? 规格 2ml:0.2g 盐酸左氧氟沙星 200g（以左氧氟沙星计） 0.5mol/L? B溶液调pH 4.5-5.5 注射用水??????? 加至 2000ml ? 2.1配液????? 2.1.1按照处方及批生产量（批量自行设计）称取原料；按照配制总体积的3%称取活性炭至装有2000ml注射用水的烧杯中，搅拌使活性炭完全润湿，备用；配制1000mlpH调节剂B溶液，备用；????? 2.1.2向配料罐中加入配制总重80%的注射用水（药液比重1.01mg/ml