药品生产质量管理规范新版GMP主要变化与对策.pdf

新版GMP的主要变化与对策 新版GMP的主要变化与对策 依据征求意见稿和送审稿 1 主要内容 主要内容 第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 2 第一部分：新GMP修订的背景与过程 第一部分：新GMP修订的背景与过程 3 “ ” 从 欣弗 事件给我们的启示？ “ ” 从 欣弗 事件给我们的启示？ � 药品生产的目标是什么？ � 药品风险意识 ◦ 有什么风险? ◦ 从哪儿来? ◦ 对什么有影响? ◦ 严重程度怎样? ◦ 我们如何应对? � 药品生产风险控制技术是一项系统工程