药物临床试验与meta分析1ppt课件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * Meta分析的数据分析过程 二分类变量资料 Odds ratio (OR) Relative risk (RR) Risk difference (RD) Risk ratio (relative risk) 治疗组的事件危险度 Risk=119/164 =0.726 对照组的事件危险度 Risk=130/164 =0.793 Risk ratio =0.726/0.793=0.92 RR=Risk on treatment ÷ Risk on control 有病 痊愈 合计 治疗组 119 45 164 对照组 130 34 164 合计 249 79 328 Odds ratio 治疗组的事件机会 =119/45=2.64 对照组的事件机会 =130/34=3.82 Odds ratio=2.64/3.82=0.69 OR=Odds on treatment ÷ Odds on control 有病 痊愈 合计 治疗组 119 45 164 对照组 130 34 164 合计 249 79 328 研究结果点估计值,其大小代表该研究在Meta分析中的权重 一条短横线代表一个试验结果的可信区间(CI) 无效应线 (OR=1) 所有纳入研究的综合结果 异质性检验 异质性（Heterogeneity）：研究结果间的变异 目的： 了解各独立研究结果合并的合理性（可合并性 ） 异质性识别 通过森林图 通过统计检验识别异质性 用Chi-square（x2）检验 P0.10肯定没有异质性 P0.05肯定有异质性 I2：异质性的定量分析 发表偏倚（ Publication bias ） 发表偏倚： 有统计学意义的结果比无统计学意义的研究更容易投稿和被发表。 使Meta分析过分夸大治疗效应量或危险因素的关联强度 导致临床个体治疗与卫生决策的失误 针灸治疗中风的49个试验的漏斗图分析 总结报告，解释系统评价的结果 结果解释，系统评价的论证强度 局限性讨论 对医疗和研究的意义 软件：revman5.0 谢谢关注 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药物临床试验与Meta 分析 张昊 睡眠不足会导致肥胖吗？ 2004年开展的研究表明，每天睡眠时间不足5小时的成年人体内“饥饿激素”的水平会较常人高出15%，这会导致他们拥有较高的食欲 。 普通感冒应该使用抗生素治疗吗？ 吡格列酮会增加膀胱癌的风险吗？ 我们需要一篇文章将所有信息综合在一起，帮助我们做出决策 主要内容 药物临床试验 系统综述和Meta 分析 药物临床试验 药物临床试验定义 临床试验的设计 临床试验的分期 临床试验的基本原则 临床试验结论的解释 药物临床试验定义 临床试验 clinical trial 在医院或其他医疗环境下进行的实验，研究对象是病人，包括住院和未住院的病人。 个体分组试验 常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。 药物临床试验定义 按实验方法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这些措施或给以安慰剂或常规治疗，经过一段时间后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。 目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 临床试验的设计 明确实验研究目的 确定研究因素（干预措施、强度） 选择研究对象（明确纳入、排除标准） 估计样本含量（有效率、疾病的发生率） 确定实验结局和观察（观察期限、结局变量） 主要评价指标（计数指标、计量指标） 临床试验的分期 Phase 0 微剂量，10-15志愿者 Phase I 20-50 耐受与代谢 Phase II RCT，20-300 疗效与安全性 IIA 评价需要的剂量 IIB 评价某种剂量的功效 Phase III RCT，多中心试验 300-3000 Phase IV 上市后监测试验：药物警戒 临床试验的基本原则 随机化 对照 盲法 随机抽样，是指每个个体都有同等的机会被抽取作为研究对象； 随机分组，即所有的研究对象都有同等的概率被分到试验组或对照组。 临床试验的基本原则 随机化 对照 盲法 对照类型： 有效对照 / 标准疗法对照