药物分析13第十三章生化药物分析 ppt课件.pptVIP

药物分析 第13章 生物药物分析概论 本章主要内容 5. 生化药物和基因工程药物特点 1）共同特点：活性强，毒副作用小 2）分子量大，结构确证难 3）全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品 4）生物活性检查 5）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等 6）效价（含量）测定 收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》 1.鉴别 1）理化鉴别法：UV、肽图等 2）生化鉴别法：免疫法、酶法、电泳法等 2. 杂质检查 1）一般杂质：氯化物、重金属、水分等 2）特殊杂质：有关物质等 标准蛋白色谱图 1.右旋糖酐蓝 2.醛缩酶 3.血清白蛋白 4.碳酸酐酶 5.抑蛋白酶肽 6.酪氨酸 重组人肿瘤坏死因子相关调亡诱导配体（rhTRAIL）质控方法和质量标准的研究 《药物分析杂志》2005，25（3）253-257 Synmetry 300 C18柱（3.9×150mm） 3. 安全性检查 1）热原检查 家兔法、鲎试剂法 2）降压物质检查 3）过敏试验 4）异常毒性试验 豚鼠、大鼠存活试验 5）无菌试验 6）宿主细胞蛋白残留、DNA残留 ELISA法 1）理化分析法： 重量法、滴定法、 电化学法、光谱法 色谱法（HPLC法） 2）生化分析法 酶法：