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实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 GPP原文 认证检查标准 制剂室基本情况 第一章 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规 总则 定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制 定本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临 床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直 辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可 证》。 第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖 市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监 督，并发布质量公告。 第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的 基本准则，适用于制剂配制的全过程。 第二章 第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂 是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机 机 构 与 室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职 构和人员的职责。 人员 责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业 是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员， 技术人员。 并具有相应的专业知识。 第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制 医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂 剂质量负责。 质量负责。 第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上 制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关 药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验， 专业大专以上学历，并具有相应管理的经验和对工作 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能 中出现的问题作出正确判断及处理的能力。 力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。 第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业 从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培 技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡 训上岗。 有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应 从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培 的专业技术培训。 训上岗。 从事中药材、中药饮片验收的人员是否经相应的专业 知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有 特殊要求的制剂配制操作的人员是否经相应的专业 技术培训上岗。 进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员） 是否进行洁净作业方面的培训及考核。 第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉 从事制剂配制的所有人员是否熟悉本规范，是否按本 本规范，并应通过本规范的培训与考核。 规范要求进行培训和考核。 第三章 第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污 制剂室是否远离各种污染源，周围的地面、路面、植 房 屋 与 染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制 被等是否对制剂配制过程造成污染。 设施 过程造成污染。 第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物 制剂室是否有与制剂要求相适应的防污染设施。 进入的有效设施。 制剂室是否有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 第十三条