4-质量副总质管部经理变更专项内审记录.doc

广州市桐晖药业有限公司 质量负责人及其质管部经理专项内审记录表 条款 内容 检查标准 检查情况及结果 检查人 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质量负责人及其质管部经理是否了解企业质量方针 检查结果： 01201 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 质量负责人及其质管部经理是否清楚质量职责 质量负责人及其质管部经理是否在完成了上岗培训后独立开始工作 检查结果： 01501 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符 . 查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况. 询问质量负责人在本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业 质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字 检查结果： 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 质量负责人及其质管部经理是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形 检查结果： 02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 质量负责人相关文件、资料、证书 是否符合本条要求 对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录） 02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 质量部门负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否熟悉 检查结果： 02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 查看人员花名册 是否在职在岗 查看计算机系统操作权限是否 检查结果： 02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 质量负责人及其质管部经理的入职培训 提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉 检查结果： 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 对照人员花名册，检查是否建立了质量负责人及其质管部经理健康档案 检查结果： 内审时间: 年 月 日