药品生产质量的管理概论.ppt

药品生产质量管理新理念 “质量源于设计” （QbD） 指的是在产品开发阶段，首先定义产品期望的性能，确定产品的关键质量属性，指导设计配方和生产工艺，以达到产品的关键质量属性。第二步是了解材料属性和工艺参数可能对产品质量的影响，确认并控制材料与生产工艺的变异，在生产时持续监测并更新生产工艺以确保质量。传统的制药开发是凭经验的单变量实验，QbD强调的是系统的多变量实验，在生产时各种参数可在设计空间内调整，并可持续修正。 质量体系和风险管理 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 药品质量体系 一、什么是ICH？ ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。 ICH Q9 质量风险管理 药品质量风险管理是指企业在实现确定的目标过程中，系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程，是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。 初级目标：实现对风险的可知、可控、可接受； 终极目标：最终保护患者的利益。 ICH Q10 药品质量体系 ICH-Q10，是根据ISO质量理念，在现有GMP（包括ICH-Q7活性药物成分的GMP指南）以及ICH-Q8（药品研发）和ICH-Q9（质量风险管理）基础上建立的一个完整的、适用于药品整个生命周期的、强调将质量风险管理和科研一体化的质量管理体系，促进企业从原来较为单一的GMP生产管理阶段，向综合的药品质量管理范畴转移，并在此基础上建立和维护可控状态，提供持续改进，以确保来自企业、健康保健专家、管理当局以及患者等各方的质量需求得到充分的体现和满足 . 药品生产质量管理规范 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。 ICHQ10药品质量体系 ICH是International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use的英文缩写。 中文译为：人用药物注册技术要求国际协调会议 为了严格管理药品,必须对药品的研发、生产、销售、进口等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。 因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业协会在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 规范要求 Q10药品质量体系 GMP规范 Q8药品开发 Q9质量风险管理 质量保证 质量控制 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 GMP 技术转让 药物研发 工业制造 产品废止 工艺表现和产品质量监督体系 CAPA体系 管理体系 管理回顾 质量风险管理 知识管理 研究用产品 管理责任 促进 药品质量体系要点 作业 1、质量的定义。简述你怎样看待质量问题？ 2、什么是TQM，TQM的基本特征? 3、质量管理的8项基本原则是什么？ 4、简述药品的特殊性和药品分类的内容。 5、简述药品、药品管理、药品质量管理体系、药品生产质量管理工程的定义。 * * * * * * * * * 1933年减肥药二硝基酚，引起白内障。 妊娠的母亲由于先兆流产而注射化学的孕激素（如黄体酮等人结果造成女婴及少女的生殖器男性化，仅在美国就有600多名。 三苯乙醇作为降胆固醇药，导致患者头发脱落、皮肤干燥、白内障、阳萎、（男性）乳房肥大等。 磺胺药害