ISPE第五部分试车与确认课件.pptxVIP

ISPE第五部分 试车与确认;;;;;;;这些系统对产品质量有直接影响，除了GEP之外，还需符合质量法规。“间接影响”和“无影响”系统及其组件是根据GEP设计、安装和试车。;2 需开展的工作-试车与确认;1）系统成分是用来证明与注册工艺的一致性 2） 对系统成分正常的操作和控制都对产品质量有直接影响 3） 系统成分失误或者警报对产品质量或有效性有直接影响 4） 系统成分信息被记录，并作为批记录，批放行或 GMP 相关文件的一部分 5） 系统成分与产品或产品组分有直接接触 6） 系统成分控制关键工艺元素，这些工艺元素可能影响产品质量，并且与控制系统性能相 关 7） 系统成分用来创建或保持系统的关键状态;2 需开展的工作-试车与确认;;;;;;;4;;;;;详细说明（Detail Specification）： 设计说明（Design specification, D S )通常由供应商来完成，并且供应商拥有该文件的所有权和保密权，但需要用户审核、批准该文件。 设计说明需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细的、具体的要求，需要详细和准确。通过设计说明，使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。;设计说明的内容：为了说明如何来满足功能说明及用户需求说明的详细的、具体的要求，一般设计说明的内容包括机械的、电子的、软件等方面具体描述或选择。对可能产生污染或失效的可能性要进行风险分析和评估。其内容应该包括（但不限于）以下内容： ① 管道和仪表图(Piping and instrumentation diagrams, P ID )和工艺流程图(Process flowdiagram, PFD) ②控制系统硬件说明。 ③控制系统软件说明。 ④工作环境要求。 ⑤电气工艺要求。 ⑥输入输出说明。 ⑦系统数据说明。 ⑧程序功能原理等。 也要列出： ①部件一览表。包括选型、规格和品牌-管道、阀门、过滤器等。 ②材料一览表。包括牌号、规格、材料材质、甚至供应商。 ③结构细部图。搅拌、轴封、出料口、密封件等。 当该文件由供应商的标准文件（如说明书）组成时，通常该文件同设计确认相结合。对一些简单的设备或已经详细了解设计方案的设备，功能说明可以和设计说明合并成一个文件即功能设计说明(Functional design specification , FDS )文件。;设???确认（Design qualification，DQ )是文件证据证明厂房、支持系统、公用系统、设备和程序按照GM P的要求设计。 新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。在欧盟GMP、 P fC /S以及ICH 中都对设计确认有要求。在中国GMP2010版中，对设计确认予以了明确和强化，同时将其作为整个确认活动的起点。 设计确认是通过有文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备设计适用于其预期用途和G M P的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。完善的设计确认是保证用户需求以及设备正常发挥功效的基础。经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。 设计确认是一项可以有效规避风险的工作。其能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支。设计中存在的问题在早期发现有利于后续确认工作的顺利进行。 设计确认主要是对设备/ 系统选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性进行审査，通过审査确认设备/ 系统用户需求说明中的各项内容得以实施；并考察设备/ 系统是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于设备/ 系统的制造、安装和验证。 进行设计确认工作需注意以下两点： ①可釆用表格的方式与用户需求说明和技术规格说明进行比对。 ②将需求条款与设计条款逐条进行比对，并将对比的结果进行记录;设计确认的内容 (1 ) 进行设计确认前应考虑 ①用户需求说明已经过质量管理部门批准。 ②供应商的设计文件应描述设备的功能和设计规格，已提交并确定为最终版本。 (2 ) 进行设计确认的准备工作 ①确定设计确认方案和报告模板。 ②成立设计确认验证小组，确定人员职责分工。 ③收集编写设备/ 系统设计确认方案所需信息。 ④收集编写设备/ 系统设计确认方案所需的法律、法规要求。 ⑤ 确定设备/ 系统设计确认的范围。 ⑥ 起草设备/ 系统设计确认方案。编写验证方案前芭先确定验证文件格式和文件编号。; 设计确认的内容 ( 3 ) 设计确认方案设计确认验证小组成员应从专业技术、法规管理等方面综合考虑和确定验证方案文件的内容，一份完整的设计确认方案应至少包括以下内容： ① 目的：用于描述进行设计确认的目的。 ② 范围： 用于描述进行设计确认的设备/ 系统的范围。