药学的基础知识.pptVIP

药学基础知识 一、药品的基本概念 药品：《中华人民共和国药品管理法》对 药品的含义作了法定的解释：“药品是指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质，包括中药 材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 一、药品的基本概念 新药：是指未曾在中国境内上市销售的 药品，已上市药品改变剂型、改变给药 途径、增加适应症的，亦按照新药管 理。 已有国家标准的药品：是指生产国家食 品药品监督管理局已经颁布正式标准的 药品。 一、药品的基本概念 现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学 技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或 获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预 防、治疗、诊断疾病的物质。现代药通常分为 化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。 传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药 等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中 发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下 用于疾病预防、治疗的物质。 一、药品的基本概念 假药：有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 一、药品的基本概念 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为 劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的； (六)其他不符合药品标准规定的。 一、药品的基本概念 处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理 医师处方方可购买、调配和使用的药 品。 非处方药(OTC)：指由国务院药品监督管 理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可自行判断、 购买和使用的药品。 一、药品的基本概念 国家基本药物目录：国家基本药物是从 已有国家药品标准的药品和进口药品中 遴选。遴选国家基本药物的原则是：临 床必需，安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重。 一、药品的基本概念 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品 费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会 劳动保障部组织制定并发布基本医疗保险药品目录， 基本医疗保险药品目录的入选原则：临床必需、安全 有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。基本 医疗保险药品目录分为“甲类目录”和“乙类目 录”。 甲类目录药品：是临床必需、使用广泛、疗效好，同 类药品中价格低的药品。 乙类目录药品：是可供临床治疗选择使用、疗效好， 比甲类目录中的同类药品价格略高的药品。 一、药品的基本概念 合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理 论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药 物就是合理用药。 合理用药的基本要素：安全性、有效性、经济 性、适当性（适当的用药对象、适当的药物、 适当的时间、适当的剂量、适当的途径、适当 的治疗目标） 一、药品的基本概念 不良反应：是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。 不良反应包括：（1）副作用：（2）毒 性反应：（3）过敏反应：（4）特异质 反应： （5）耐受性：（6）依赖性： （7）致畸作用：（8）致癌作用： 一、药品的基本概念 全面质量管理规范： 药物非临床研究管理规范：GLP 药物临床试验管理规范：GCP 药品生产质量管理规范：GMP 药品经营质量管理规范：GSP 中药材生产质量管理规范：GAP 医疗机构制剂配制管理规范：GPP 二、药品的特殊性 1、药品的专属性：医用专属性 2、药品的两重性 ：合理用药、不良反应、 药源性疾病 3、药品质量的严格性 4、药品检验的专业性 5、药品需求的客观性和时效性 三、药品质量与药品标准 （一）、药品质量特征 ： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性 三、药品质量与药品标准 （二）、药品标准的含义及类型 药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的 技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理 部门共同遵守的法定依据。 国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家 药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指 标、检验方法以及