[医学]正确认识超说明书用药1.ppt

正确认识超说明书用药unlabeled use 存在原因 药品说明书的限制 医学科学是实践科学，药品说明书总是滞后于医学的实践与发展。 药品注册说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息 。 药品说明书并不是为了设立一个判别良好医疗的标准。 特殊人群 儿童：经常被排除在新药临床试验之外，因为政府和社会对儿童暴露于一些安全性和有效性没有经过考证的制剂持谨慎态度，因而药品上市时往往缺乏儿童人群的安全性和有效性数据。 肿瘤病人：抗肿瘤药物临床试验局限性 商业利益考虑 上市后药品若要更改说明书，制药公司也要为药品新的用法提供大量的安全性和有效性数据，FDA对这些数据进行严格审查，方可做出决定，这个过程即费时又费钱，许多制药商出于商业或经济方面的考虑，选择放弃对说明书修改的申请。 管理规章的缺陷 根据我国SFDA《药品说明书和标签管理规定》第九条：　 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 管理规章的缺陷 根据《药品说明书规范细则(暂行)》规定：“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。 说明书权威性缺乏 目前我国药品说明书中临床指导性项目内容不足之处有: ①规定内容不够具体、全面; ②药品安全性项目缺失严重; ③内容主次不够分明; ④临床可操作性不强。 药品说明书由于这些信息的缺乏，不能起到指导安全、合理使用药品的目的。 结 果 相当一部分的“unlabeled use”已得到医药同行间的认可，并经过了反复的临床实践验证，其存在具有合理性并被广泛推广，这些用法大多数都是根据临床经验以及大量的文献报道等而被采用的。 但药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，导致临床医生在用药过程中常处于进退两难的地步，一方面因为病情需要使用某种药物，而该药说明书中并无适应症，另一方面如果使用了该药导致了医疗纠纷，自己又拿不出相关法律依据。 这就需要有相关法律法规对“超药品说明书用药”进行规范，以免产生一系列的伦理道德、医患纠纷等问题。 存在具普遍性 儿科用药 意大利Pandolfini C等人对1985年至2004年间Medline和Embase上所报道的儿童的off-label/unlicensed drug use的文献进行汇总分析:off-label/unlicense drug use 的处方约为11%-80% 。 儿科用药 Bajcetic M等人调查了儿科心血管病房2年内的off-label/unlicensed drug use：共涉及病人544位，年龄在4h到18岁之间，共有414（占76%）位病人被给予了1种或多种off-label/unlicensed prescriptions； 47%的处方为off-label use。 儿科用药 多方面的研究认为儿童群体中off-label use/unlicensed drug use比成人群体更为常见。在儿童和青少年中使用的很多药品没有被批准用于18岁以下的儿童（如喹诺酮类、氨基糖苷类），或给药途经没有得到批准。 肿瘤治疗 一项在澳大利亚Peter MacCallum Cancer Centre进行的对住院肿瘤病人的off-label/unlicensed drug use的调查显示：共涉及1351份处方和130位病人，调查期间85%的病人接受过一个或以上的off-label/unlicensed 的药物治疗; off-label use和unlicensed use各占18%和4%，其中，剂量与说明书不符合占全部处方的10%，适应症不符合占9%，给药途径不一致占3%。 . 抗惊厥药 一项在Georgia Medicaid population进行的抗惊厥药的off-label use 的流行病学的调查显示：off-label use的比例相当之高，达到了71%。 外科 一项在成人外科监护病房的调查显示，共调查处方465 份，off-label drug use占25.6%；抗生素、应激性溃疡的预防用药、维生素、抗癫痫药为最主要的说明书外用法的药物类别。药物说明书外的用法的主要原因为适应症不符合占66%、给药剂量不符合占27%、给药途径不一致占17%