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FAME全自动酶标分析系统应用 　　【关键词】 全自动酶标分析系统;应用 　　 　　酶联免疫吸附试验以其相对较高的灵敏度和特异性等特点，广泛应用临床实验室中,由于实验过程采用手工操作，出现人为误差的概率较大，不同的实验室操作人员常会得出不尽相同的检测结果。 随着科学技术的进步，新型的全自动酶免分析系统已经从传统各自独立的加样器、洗板机、温箱、酶标仪，飞速发展成一个分析系统[1]。其中的FAME全自动酶免处理系统使操作过程标准化、规范化，避免了手工操作的误差，提高了检测的精确度和特异性,重复性好，同时大大降低了操作人员的劳动强度,提高了工作效率。但由于ELISA试验水平受试剂盒品质和操作过程的影响，由于常规操作手法受主观因素影响，可造成试验结果变异过大，结果的假阳性增高，这种现象不但会造成血液的浪费，也会给献血者带来巨大的心理负担。 　　Microlab FAME全自动酶免处理系统是瑞士HAMILTON 公司生产的一套完全自动化的酶标处理系统，它可以执行ELISA试验中所有必需的处理步骤，同时该仪器也是一套开放系统，可同时处理各个厂商的不同ELISA试验项目，具有操作灵活简便、处理能力大以及日常维护方便等特点[2]。现就FAME全自动酶免分析仪的概况、 　　发展、常见问题、检测意义等几个方面进行初步的讨论。 　　 　　1 FAME全自动酶免处理系统 　　 　　FAME全自动酶免分析仪是唯一一台FDA批准使用的，符合医学实验室要求的酶免仪，其集自动加试剂、孵育、洗板、出结果于一身，全程采用电脑控制，实现了操作过程的自动化、标准化，克服了以往手工操作的局限性和繁琐性，从而节省了人力和时间，将工作效率大大地提高。同时，也避免了某些人为因素所造成的偶然误差，使试验的精密度、重复性、灵敏度及特异性均有所提高。FAME采用完全模块化设计，并行工作模式，24个试剂位，20个密闭式孵育位，双洗板模块[3-4]，符合FDA 体外诊断设备GMP规范及欧盟IVD指令，高通量酶免自动化的标准常规装备。本站目前使用的第三代全自动酶免分析系士哈美顿公司的FAME（费米）全自动酶免分析系统。费米系统独特品质表现在：硬件上采用了综合模块化设计，广泛采用液体水平检测（LLD）技术、体积与重量传感、光学位置传感等，实现了真正全过程控制（TPC），特别是专利的洗板液体传感器，确保了最佳洗板效果，是保障试验特异性的关键。在软件与功能上，目前仍是唯一的全自动GMP/GLP规范符合系统，如全面的系统跟踪记录（Traceability）与系统追溯（Trackability），标本/试剂加样校验（Sample verification）及“自由任务管理”实现随时增加检测板。1997年费米获得美国FDA许可，用于血站筛查实验室，至今仍是唯一的特许全自动酶免分析系统[5]。 　　酶免试验全过程全自化的意义，并非仅仅限于降低劳动强度、减少人为的误差。根据已发表的费米（FAME）评价研究报告，人们发现：全自动酶标分析系统可以普遍而显著地提高酶免试验的特异性，如费米系统可以提高乙型肝炎表面抗元(乙肝表抗)的特异性，由常规设备的87%到91%，丙肝抗体由常规设备的89．1%提高到97．4%。此外，多中心的评价（Multi-center Clinical Trail）实验证明[1～3]，费米全自动酶免分析系统也可以显著地提高国产试剂的灵敏度，如费米系统可以将乙肝表抗的灵敏度由常规设备的92%提高到93%，丙肝抗体的灵敏度由常规设备的93．7%提高到98．7%[6]。众所周知，酶免试验过程反应时间长而要求严格，步骤多而复杂。因此，就一项具体的酶免试验而言，其试验过程与完成试验时间是不可改变和缩短的。但对于多项的批量处理（Mass processing）时，总体的试验时间将大大缩短[7]。1996年开始中国血站系统使用费米设备，至今状态如新，性能可靠，已成为酶免实验室的主导设备。 　　 　　2 影响FAME试验效果的常见问题及分析 　　 　　2．1 选择试剂 选择质量优良的检测试剂，严格按照试剂说明书进行操作 　　2．2 加样 可能原因：①血清或血浆标本分离不好即进行加样；②手工操作中，加样板过多造成加样后放入孵箱前等待时间过长(特别是室内温度较高时)；③加完标本再加酶试剂时酶溅出孔外。 　　2．3 洗板 可能原因：①采用手工洗板,孔与孔之间液体交叉。 ②采用半自动洗板机洗板时，洗液量不足，导致洗板不彻底；洗板针堵塞，抽吸不完全；洗板不畅，导致洗板效果差。③反应板过多造成洗板等待时间长。 　　2．4 显色 可能原因：①显色剂配制后放置时间过长或使用过期显色剂；②加显色剂时溅出孔外造成液体回流。 　　2．5 终止 可能原因如加终止液时产生较多气泡，导致假阳性