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两种医院制剂微生物限度检查法建立 　　摘 要 目的：建立口炎合剂、润燥通便合剂两种医院制剂的微生物限度检测方法。方法：用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率，并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：口咽合剂有一点儿抑菌作用，润燥通便合剂无抑菌作用。结论：口咽合剂可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查，润燥通便合计用常规法检查微生物限度。 　　关键词 微生物限度检查法 口咽合剂 润燥通便合剂 医院制剂 　　 　　AbstractObjective:To establish oropharyngeal mixture,dryness aperient mixture of two kinds of hospital preparations microbial limits detection methods.Methods:Using conventional method for determination of various varieties of five provisions，and the recovery test strains of bacteria by controlling the inspection shall be verified.Results:Oropharyngeal mixture have little bacteriostasis,dryness aperient mixture without bacteriostasis.Conclusion:Centrifugal sedimentation oropharyngeal mixture can set bacteria culture medium diluted method and the method of examination,coupled method combined with conventional aperient dryness check microbial limits. 　　Key wordsMicrobial limits inspection;Oropharyngeal mixture;dryness aperient mixture;hospital preparations 　　根据《中国药典》2005版规定［1］，药品在进行微生物限度检查前必须对其检查方法进行验证，以确定供试品所采用的检验方法无抑菌作用，能够真实的反应供试品受污染程度。本文中对口咽合剂及润燥通便合剂建立了相应的微生物限度检查方法，根据制剂中成分的抑菌作用，采用常规法和离心集菌法和培养基稀释法联用进行检查；经方法验证试验证实能够真实反映供试品的卫生学情况。 　　 　　资料与方法 　　仪器：YXQ-LS-50SII立式压力蒸汽灭菌器（博迅实业有限公司药疗设备厂），HH：S21.CR4恒温水浴锅（汕头广播仪器厂），TL04A均浆仪（大恒建海科贸公司），LRH-150B生化培养箱（广东省药疗器件厂），JKOP-420电热恒温培养箱（厦门医疗电子仪器厂），BP211D电子天平（上海精密仪器有限公司），KA-100型台式离心机（安亭科学仪器厂）。 　　试药和培养基：氯化钠为分析纯（批号：090519），营养脂培养基（批号：080708），玫瑰红钠脂培养基（批号：080610），胆盐乳糖培养基（批号：080321），营养肉汤培养基（批号：080527），pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：080621），改良马丁培养基（批号：080316），以上培养基均由中国药品生物制品检定所提供。 　　试验菌种：大肠埃希菌CMCC（B）44102，金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003，枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501，白色念珠球菌CMCC（F）98001，黑曲霉菌CMCC（F）98003，均来自国家菌种保藏中心。 　　样品：口咽合剂、润燥通便合剂均由四川攀枝花中医院制剂室提供（批号：090219，090424，090526，090309，090429，090522）。 　　 　　结 果 　　供试液的制备：取3批供试品各10ml，分别加pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，置电动均浆仪中均浆1分钟，制成1:10的供试液。 　　试验组A：①细菌记数采用常规法，取1:10的供试液1ml置平皿，每个平皿加试验菌液1ml，加入营养琼脂培养基15～20ml；每个试验菌平行制备2个平皿，放冷倒置平皿，在30～35℃培养48小时，观测结果。霉菌和酵母菌记数采用常规方法。取1:10的供试液1ml，置平皿中，每个平皿加试验菌液1ml，加玫瑰红钠琼脂培养基15～20ml，每种试验菌平行制备2个平皿，放冷倒