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临床医学中药物警戒 　　摘要　药物警戒已越来越引起国际社会的重视。在目前药物使用不规范现象严重、临床合理用药水平较低的状况下，在临床开展药物警戒工作，对提高临床用药水平、保障公众的用药安全有着十分重要的作用。本文从药物警戒的概念和目的出发，总结了在临床医学中开展药物警戒的主要方法，阐述了药物警戒在临床医学中的主要作用。 　　关键词　药物警戒；药物不良反应；合理用药；临床医学 　　中图分类号　R194　文献标识码　B　文章编号　2075-2156(2009)04-0134-02 　　 　　药物警戒(pbarmacovigilance)是药物流行病学的分支学科，它已被描述为一门对有效临床实践和公众健康有关键作用的科学。近年来，随着医药科技的快速发展，大量的“新药”品种不断涌现，不仅使整个医药市场混乱，而且给临床医师增加了药物选择难度。在传统的治疗模式中，药物治疗决策的任务几乎完全由医生来承???。然而，研究显示，医生在治疗决策中经常会出现错误。尽管相当部分的错误并没有造成损害或及时地被阻截，仍有一部分错误最终造成药物不良事件，给病人、医院及社会带来巨大的损害、损失和影响。国外研究表明，临床开展药物警戒能够减少药物不良事件(ADEs)的发生。因此，在药品使用终端一临床开展药物警戒显得尤为重要，它在科学合理的用药、防范药物不良事件的发生、降低药品费用等方面有着重要作用。 　　 　　1 药物警戒的概念与目的 　　 　　随着全球药害的日益严重，使得药物警戒受到WHO的关注而在全球迅速推广。药物警戒(Pharmacovigilance PVG)的概念最早是由法国科学家提出的(1974年)。2002年，世界卫生组织(WHO)在其出版的《药物警戒的重要性：药品安全性监测》一书中明确将药物警戒(Pharmacovigilance)描述为：“药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。” 　　“药物警戒”对于大多数人还比较生疏，常被理解为监测药物的安全性及提供药物的安全信息。但随着药物警戒的概念已扩展，它不仅包括药品不良反应的监测，还包括着对上市后药品的再评价和药品不良反应的预警。因此，药物警戒的目的是：①提高医疗质量及与药品应用相关的安全性；②提高公众的健康及与药品应用相关的安全性；③有利于与药品的收益、危害、效果及风险的评估，鼓励新药安全、合理和更有效地使用；④促进对药物警戒的理解、教育和临床培训以及与公众的有效交流。药物警戒的最终目的是帮助制定决策。 　　 　　2 临床开展药物警戒的方法 　　 　　2.1 信息收集与记录　临床药物警戒信息主要来源于院内、院外两个方面。院外药物警戒信息一是来源于国内外其他医务工作者、其他专业人员或消费者志愿地向国家或地区的药物警戒中心、国家管理机构或制药企业报告的药物不良事件或反应的综合信息，即志愿报告(Spontaneous reports)；二是专业刊物发表的病例报道；三是来源于制药企业提交的安全性资料。院内药物警戒信息主要通过3个渠道来获得：(1)在医生查房时听取ADEs的信息，其判断有些直接来源于医生，有些则为药师的独自发现；(2)查房后翻阅，研究病史也可以发现一些问题和信息；(3)查阅医生交班记录也可以发现少量信息。数据记录内容主要包括：①患者基本情况表；②ADE表；③详细记录患者每天用药情况的药历表；④药师参号情况表：包括日期，类型，涉及药物，以及参与是否被接受。 　　2.2 检验方法与判别　药物警戒信号的检验主要使用四类研究方法，一是传统的流行病学方法(如病例对照研究)，即通过比照来自人群的数据说明问题；二是临床前药理学和毒理学的再验证。三是Meta分析(Meta－analysis)等方法；四是随着计算机技术的发展和大型数据库的建立，记录链接(record linkage)技术的广泛应用，使检验方法更加迅速和多样化。在药物不良事件的评价中，传统的流行病学方法起着关键性的作用。药物流行病学(pharmacoepidemidogy)是用流行病学的基本原理、方法来研究药物在人群中的应用及其效应的一门学科。这门学科主要基于观察性数据而非实验性数据，研究者对治疗不加“控制”，而仅是观察与评价正在进行中的医疗的转归。研究中常遇到的问题是如何处理数据的偏倚和混杂。主要研究方法有：横断面研究(Cross－sectionalstudy)、病例对照研究(Case－control study)以及队列研究(Cohort study)(包括回顾性的与前瞻性的)等。有时在新药临床试验中发现了药物风险问题，需要进一步研究评价其不良反应的作用机理。如有时可能要深入进行药动学和药效学研究，测定是否某一剂量用法会使患者发生不良事件的风险增大。有时为了研究哪类患者