2010版药典中药部分介绍PPT.pptVIP

一、体现中药特色，表达中药特点的内容大幅度增加 1、解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题 药材和饮片并列于标准中（饮片除须要单列的外，一般并列于药材标准中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称和要求，不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标） （炮制为净制、切制的饮片名称与药材名称相同。炮制仅为净制处理的，标准中不列【炮制】项 ） 由原21种，增加至近500种，基本解决了饮片标准问题。 2、解决了配方和投料究竟是用药材还是饮片问题 入药者均为饮片，处方中炮制品用饮片名 （制剂处方中的药味，均指饮片，仅为净制、切制后既入药的生饮片，其饮片名称与药材名称相同；需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指饮片粉碎后的药量。） 3、明确了【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】为饮片的属性 【性味与归经】项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”“有毒”“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。 【功能与主治】项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。 饮片的【用法与用量】，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。 4、大幅度增加符合中药特点的专属鉴别 显微—所有的药材和饮片 薄层色谱—除矿物药外 特征图谱 陈皮、青皮、枳实、枳壳的薄层色谱鉴别 5、填平补齐 鉴别、检查 5、由单一指标成分定性定量转向活性成分、多指标成分 大黄 大黄在2005年版药典中采用对照品对照测定芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量，每次测定都需要5种对照品，浪费大量的对照品。 建立了大黄药材、饮片、酒大黄、大黄炭的一标多测方法，即以大黄素为对照品，同时测定五个成分的含量，大大节约了大黄的对照品。 金果榄 2005版药典采用薄层色谱扫描测定盐酸巴马汀含量。盐酸巴马汀不是金果榄的特征性成分——不合理。 前期基础研究筛选了金果榄中几个单体化合物的药理活性，证实古伦宾是抗炎镇痛的活性成分。 古伦宾为自制，纯度大于98%。建立古伦宾的TLC鉴别法和HPLC含量测定方法，制定含量限度为大于1.48%——含量高，方法稳定。 瓜子金 瓜子金为《中华本草》收载，仅有性状描述。主要含皂苷类成分，研究表明瓜子金皂苷己是主要特征性成分，也是活性成分。 分离纯化瓜子金皂苷己的对照品，建立了相应的TLC鉴别和HPLC含量测定方法。由于皂苷无吸收，采用HPLC-ELSD法测定含量，限度大于0.6%。 远志 主要成分为三萜皂苷类、糖酯类和山酮类成分。2005版药典采用酸水解后测定远志酸（即远志皂苷元）的含量，其目的是控制远志总皂苷的含量。 研究表明，远志皂苷采用酸水解后，其苷元的结构发生了变化，因此，其测定的结果并非代表总皂苷的含量，而且测定结果很不稳定，重现性很差。 远志皂苷采用碱水解，仅28位的酯苷发生了水解，3位的醇苷不会发生水解，其产物只有细叶远志苷，产物单一，条件温和，方法重现性很好，因此，将远志总皂苷的测定方法修订为碱水解后，测定细叶远志苷的含量。另外，通过活性成分研究发现，远志安神益智、抗老年痴呆症、提高学习记忆的有效成分除了皂苷外，糖酯类和山酮类也有同样的作用，为此采用HPLC法建立了糖酯和山酮的含量测定。 肉苁蓉 肉苁蓉2005版药典测定的是其补肾阳有效成分松果菊苷和毛蕊花糖苷。 经系统研究，发现肉苁蓉和管花肉苁蓉中润肠通便的有效成分为半乳糖醇，而且在二种基原植物中含量都很高 采用HPLC-ELSD法建立了肉苁蓉药材、饮片和酒苁蓉中半乳糖醇的含量测定，并对90多批的管花肉苁蓉和肉苁蓉的药材、饮片进行了含量测定，制定了其含量限度，为针对肉苁蓉的主要功效，更加全面地控制肉苁蓉药材及其饮片的质量提供了有效的方法。 6、整体性、均一性、质量可控性 山楂叶提取物 原系05版益心酮片下所附提取物，质控指标为金丝桃苷，含量低约为0.5%，不合理。现修订为测定牡荆素鼠李糖苷，限度为8.8%，远高于金丝桃苷。探索建立了指纹图谱，指认了其中的主要峰。 山楂提取物 原系部颁标准山楂精降脂片下所附提取物，鉴别采用黄酮颜色反应，含测为紫外显色后测总黄酮，限度为8%。研究发现山楂提取物中绿原酸含量和牡荆素鼠李糖苷含量均较高，且二者均系降脂的有效成分，故将质控指标修订为绿原酸和牡荆素鼠李糖苷。探索建立了指纹图谱，指认了其中的主要峰。 7、保