HPLC基础培训及LC-15C介绍-2.pptVIP

新药申报质量标准的必备材料 药典和药品申报要求关注方法本身 GMP更关注验证过程，包括仪器 法规、药典规定了验证的项目而不规定合格标准 变更的再验证：原料药合成方法变更，药品组份变更，分析规程变更 分析方法验证的前提条件 仪器已经确认、校正并在有效期内 人员 可靠的对照品 可靠的实验试剂 确认受试溶液的稳定，在规定时间内无降解 仪器确认 计量仪器：温度、质量、容量、分光光度计 分析仪器：色谱系统 计量仪器进行安装确认和校正 分析仪器：IQ，OQ，PQ、预防性维修和再确认 仪器确认 安装确认IQ 验收，登记 安装 操作规程、维护规程、培训 建立使用维修档案 OQ-PQ 运行确认OQ 分系统试验，空载及用标准样品检查各分系统是否达到预定要求 性能确认（PQ） 考察仪器可靠性、运行参数稳定性及结果重现性 系统适用性试验，与具体分析方法相联系 HPLC系统运行确认试验及限度 仪器确认 预防性维修和再确认 定期进行OP的某些关键项目 可和年度校验结合 发现不理想状况即使更换、修理元件 关键部件更换后需进行再确认 分析方法验证 概述 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性和耐用性 引用法定方法：系统适用性试验 已在其他实验室验证过的方法：同批对照（t检验计算显著性差异） 其他 分析方法验证 符合GMP\FDA\ICH要求的高效液相色谱仪 MKP-15C控制器键盘 可用于控制LC-15C送液泵、SPD-15C检测器单元 使用VP功能键，可以输出各个单元的维护记录、消耗品更换记录、自检等有效性验证记录 工作站 EPA证书 FDA证书 检验方法验证的法规要求 各仪器名称 仪器中各组件 功能 试验项目 限度 ? ? 泵 ? 流量控制阀 ? 向系统输出流动相 流速准确度 ? ±5％ ? 流动相比例控制阀 控制各流动相的比例 流动相混合比例的准确度 ± 10％ ? 自动进样器 ? 进样体积控制阀 ? 将定量体积的样品注入色谱柱 精密度 ? RSD应≤1.0% ? ? 柱温箱 ? ? 温度控制器 ? 保持色谱柱的温度 ? 准确度 精密度 ? ≤±3.0℃ 波动应在1.0℃内 ? UV检测器 单色器 从连续光谱中分离出单色光 准确度 ±3nm 光电管 测定样品的吸收度 线性 相关系数不得小于0.999 ? 验证项目 类型 类型I ? 类型II 类型III ? 类型IV ? 定量测定 限度试验 准确度 要求 要求 * * － 精密度 要求 要求 - 要求 － 专属性 要求 要求 要求 * 要求 检测限 － － 要求 * － 定量限 － 要求 － * － 线性 要求 要求 － * － 范围 要求 要求 * * － Essentia 秉承岛津高效液相色谱仪一贯优良品质 满足各行业分析工作者的日常分析需求 LCsolution 15C软件包 （GXP版本） 其中包括LCsolution 15C GXP CD-ROM和USB软件加密狗、LCsolution 15C GXP操作说明书、 CBM-20Alite系统控制器及其安装说明、附件（包括2m网线2根，Hub集线器1个） 使用时，直接删除本页！ 精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！ 使用时，直接删除本页！ 精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！ 使用时，直接删除本页！ 精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！ * *