2009年羚锐公司工艺验证评析.ppt

羚锐公司工艺验证评析 评析的目的 通过对羚锐公司验证工作的评析，我们掌握验证的技巧和具体做法。 掌握验证工作的实质：真是、细致、全面。 但要靠自己亲自做、活学活用、触类旁通。 实施以品种为单元GMP管理工作产品工艺验证情况汇报 郑州羚锐制药股份有限公司 二○○九年八月 提 纲 一、验证试点工作进程 二、利巴韦林注射液工艺验证 1.验证方案 2.验证实施 3.偏差分析 4.验证结论 三、验证试点工作体会 一、验证试点工作进程 09年6月24日《全省药品安全监管工作座谈会》张玉新局长对工艺验证工作提出新的要求 09年6月30日我公司确定为郑州市验证工作试点企业 09年7月1日-30日成立验证试点领导小组，筛选试点品种，历经多次修改完善，确定验证方案 一、验证试点工作进程 09年8月1日-19日组织公司全体员工进行验证培训，做好验证准备 09年8月20日-22日进行验证实施 09年8月23日-28日进行验证结果分析、评价，撰写验证报告 二、利巴韦林注射液工艺验证 （一）品种概述（内容要详实） 利巴韦林注射液（1ml：100mg）属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。该产品于1993年1月经河南省卫生厅批准，已经有近17年的生产历史。2008年，该产品生产了224批，总产量17326.203万支，2009年1-7月份生产了114批， 总产量9393.492 万支。该产品的产量和批次连续两年在公司的小容量注射剂中均属前三位。 利巴韦林注射液（1ml：00m1g）由利巴韦林、氯化钠、注射用水组成，组方相对简单。生产工艺如下： 处方： 物料名称 万ml用量 利巴韦林 1000g 氯化钠 90g 药用炭 15g 注射用水加至 10000万ml 从上统计分析：结果表明，乙班生产的0908202批装量控制相对均一稳定，且灌封废品数较少，所以灌封收率相对较高，表明乙班灌装量的控制水平高于甲班，甲班应加强对操作人员的岗位培训，提高操作技能，强化过程监控，提高灌封收率，降低生产成本。 灌封工序监控项目及监控结果（续） 附表4：装量检查结果 产品批号：0908211 1.08 1.09 1.08 1.09 1.10 6 1.08 1.09 1.08 1.08 1.08 5 1.08 1.09 1.09 1.08 1.08 4 1.08 1.08 1.08 1.08 1.08 3 1.09 1.08 1.08 1.09 1.09 2 1.07 1.08 1.08 1.08 1.08 1 4 1.09 1.09 1.08 1.08 1.08 6 1.09 1.09 1.08 1.08 1.07 5 1.09 1.09 1.09 1.09 1.09 4 1.07 1.09 1.09 1.09 1.08 3 1.09 1.09 1.08 1.08 1.07 2 1.10 1.10 1.08 1.08 1.07 1 3 第五次 时 分 第四次 15时30分 第三次 14时00分 第二次 12时10分 第一次 10时20分 开机检查 8时20分 针头号 机号 装量检查结果 灌封机 二、利巴韦林注射液工艺验证 灌封工序监控项目及监控结果（续） 附表4：装量检查结果 产品批号：0908211 1.09 1.10 1.10 1.09 1.10 6 1.09 1.10 1.09 1.09 1.09 5 1.08 1.09 1.08 1.08 1.09 4 1.09 1.09 1.08 1.08 1.09 3 1.08 1.08 1.09 1.08 1.08 2 1.10 1.10 1.09 1.09 1.08 1 6 1.08 1.08 1.09 1.08 1.08 6 1.08 1.08 1.09 1.09 1.10 5 1.08 1.08 1.08 1.10 1.08 4 1.09 1.09 1.09 1.09 1.09 3 1.10 1.09 1.09 1.09 1.08 2 1.10 1.09 1.09 1.09 1.08 1 5 第五次 时 分 第四次 15时30分 第三次 14时00分 第二次 12时10分 第一次 10时20分 开机检查 8时2