新雅医疗器械公司产品企业标准.doc

生化试剂产品企业标准索引 序号 名称及说明 序号 名称及说明 1 酸性磷酸酶试剂 26 白蛋白（溴甲酚绿法）试剂 2 碱性磷酸酶试剂（IFCC方法） 27 总蛋白（双缩脲法）试剂 3 (-谷氨酰转移酶试剂 28 总胆红素（表面活性剂法）试剂 4 淀粉酶试剂 29 直接胆红素（酸化偶氮法）试剂 5 丙氨酸氨基转移酶试剂 30 钙离子试剂（CPC方法） 6 天冬氨酸氨基转移酶试剂 31 钙离子试剂（偶氮胂Ⅲ方法） 7 肌酸激酶（IFCC方法）试剂 32 镁离子试剂（Calmagite方法） 8 肌酸激酶MB同工酶试剂 33 无机磷试剂 9 尿素试剂 34 氯化物试剂 10 乳酸脱氢酶试剂 35 肌酐试剂（苦味酸法） 11 羟丁酸脱氢酶试剂 36 铁试剂（亚铁嗪方法，干粉试剂） 12 二氧化碳试剂 37 果糖胺试剂 13 氨试剂 38 岩藻糖苷酶试剂 14 葡萄糖（己糖激酶法）试剂 39 载脂蛋白试剂 15 葡萄糖（氧化酶法）试剂 40 胆碱酯酶试剂 16 甘油三酯试剂 41 高密度脂蛋白胆固醇 17 胆固醇试剂 42 低密度脂蛋白胆固醇 18 尿酸试剂 43 镁离子试剂（Xylidyl Blue方法） 19 腺苷脱氨酶试剂 44 铁和总铁结合力试剂（液体双试剂） 20 谷氨酸脱氢酶试剂 21 胆汁酸试剂 22 酶法肌酐试剂（340nm） 23 酶法肌酐试剂（500nm） 24 亮氨酸氨基肽酶试剂 25 异柠檬酸脱氢酶试剂 说明：企业应根据自身生产条件对此建议稿进行修订医疗器械产品企业标准 （建议稿） REAGENT KIT 2005-08-17发布2005-08-27实施 前言 丙氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准自2005年8月27日起实施 本标准由深圳市新雅电子技术有限公司质量部提出并起草。 本标准起草单位：深圳市新雅电子技术有限公司。 本标准主要起草人： 丙氨酸氨基转移酶试剂盒 1、范围 本标准规定了丙氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 3、试剂组成 组成 组分 包装规格 R1 Tris缓冲液 R1 60mL， R2 15mL 丙氨酸 R1 80mL， R2 20mL 乳酸脱氢酶 R1 2×50mL， R2 25mL R1 2×80mL， R2 40mL R2 Tris缓冲液 R1 4×50mL， R2 50mL 还原型辅酶Ⅰ R1 4×70mL， R2 2×35mL (-氧代戊二酸 R1 4×80mL， R2 2×40mL 4、方法原理 本试剂测定原理以国际临床化血联合会（IFCC）推荐的方法为基础。 样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化丙氨酸氨基转换至(-氧代戊二酸，生成丙酮酸和L-谷氨酸。丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）还原为L-乳酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定： L-丙氨酸 ＋ (-氧代戊二酸 丙酮酸 ＋ L-谷氨酸 丙酮酸 ＋ NADH L-乳酸 ＋ NAD＋ 5、技术要求 5.1、外观 5.2、空白吸光度值 (A︱≤0.010。 5.4、线性范围 采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~450U/L，测定结果r值0.980。 5.5、准确度 盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。 5.6、精密度 5.6.1、批内精密度：CV5.0% (n = 10) 5.6.2、批间精密度（批间差）：CV6.0% 5.7、装量