第十五章药品质量标准制订2008-6-14.ppt.pptVIP

五、药品质量标准制订工作的长期性 临床研究用质量标准 生产用暂行质量标准 示例：03届课题 新血宝胶囊中黄芪甲苷含量测定 固体化合物，除水溶性高者，均应做X衍射 固体化合物，除水溶性高者，均应做X衍射 固体化合物，除水溶性高者，均应做X衍射 固体化合物，除水溶性高者，均应做X衍射 理化常数 5、吸收系数 2.特殊杂质检查 有关物质 自身对照法 有关物质检查方法：首选色谱法 TLC、HPLC、GC、电泳法 杂质检查方法： 1、药物粗品 2、成品加中间体的混合物 3、成品用强酸、强碱、光照、加热破坏 杂质限量确定的原则 根据新药报批的要求 根据生产工艺水平 参考有关文献及药典 综合考虑 选择含量测定方法的基本原则 1原料首选容量法 2制剂首选色谱法 3 酶类首选酶分析法 4 抗生素－HPLC及微生物检定法 5 放射性 6 新药 原理不同方法比较 7 其他 贮藏 药品的贮藏条件及有效期的确定， 都是通过药品稳定性试验来确定的. 药品稳定性试验分类： 1、影响因素试验：为贮藏、处方、加工工艺提供资料 2、加速试验 3、长期试验 药品稳定性试验分类 1、影响因素试验 强光照射：4500Lx，0、5、10天 高温：60OC ，放置10天，若含量 下降 5% ，则在40OC 试验。