质量管理的体系审核.ppt

质量管理体系审核 质量管理体系审核 的基本概念 第六章 一QMS审核的基本概念 评价QMS,应对每一个过程提出: 过程是否被识别并适当规定; 职责是否被分配; 称序是否实施和保持; 在实现所要求的结果方面,过程是否有效。 一QMS审核的基本概念 QMS审核的三种方式： ——质量管理体系审核（AUDIT） ——质量管理体系评审j（REVIEW） ——自我评价（SELF—ASSESSMENT） 一QMS审核的基本概念 审核的必要性： 用于确定符合QMS要求的程度 审核发现用于评定QMS的有效性 用于识别改进的机会 一QMS审核的基本概念 审核的定义： 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 审核是系统的独立的形成文件的过程 审核证据 审核结论 一QMS审核的基本概念 审核证据 定义（ ） 与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息 注：审核证据可以是定性或定量的 一QMS审核的基本概念 审核目的： 优先考虑管理的需要 合同的要求 满足质量管理体系的需要 满足法律法规要求的需要 一QMS审核的基本概念 审核的原则： 尊重使用客观证据 审核机构与审核员的独立性 审核的系统方法 审核的一致性——彼此独立的审核组/员 对同一对象的审核，应得出相类似的结论； 一QMS审核的基本概念 客观证据（381）： 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察测量试验或 其它手段获得。 一QMS审核的基本概念 审核准则（3）： 用作依据的一组方针称序或要求 标准要求，如ISO9001：2000 顾客要求，如顾客在合同中的要求 适用法律法规的要求 确定的QMS文件要求 一QMS审核的基本概念 审核是被授权的活动： 授权可来自： 管理者的决策 公司的方针 合同的要求 审核的委托方 法律法规的要求 一QMS审核的基本概念 审核技术： 抽样调查 搜集信息，确认证据 检查表 其它审核方法和技巧 一QMS审核的基本概念 对审核员的基本要求： 个人素质 教育 培训 工作经历 能力 一QMS审核的基本概念 审核范围： 场所区域活动和过程等因素，如 QMS所涉及的场所区域包括地理位置和职能部门； QMS所射击的产品类型和产品实现的活动与过程； 基于组织及产品特定，及QMS应用的范围； 一QMS审核的基本概念 审核管理： 组织应对审核方案进行实施和管理 确定审核目的范围和审核准则 确定审核职责资源和称序 审核实施 监督评审和改进 保存记录 一QMS审核的基本概念 质量审核的方式： 全面审核——所有部门所有过程 部分审核——可以是滚动式的也可是针 对某一区域某一过程 一QMS审核的基本概念 审核类型： 内部审核，也称第一方审核 外部审核： -第二方审核 -第三方审核 一QMS审核的基本概念 第一方审核： 定义（3）：略 主要理由： 标准要求 质量管理要求 在外审前，及时采取纠正或预防措施 内审员：三重角色 审核频次 保持内审记录 一QMS审核的基本概念 第二方审核：定义（略） 主要理由： 标准要求 为确保采购产品符合要求 建立互利的供方关系 审核员：双刃剑 审核时间 保存记录 一QMS审核的基本概念 第三方审核：定义（略） 主要理由： 认证机构对组织能力的证实 避免不必要的地二方审核 改进组织的QMS 市场推动 第三方审核的权威性 第三方审核对受审核方不提出建议 认证/注册有效期 一QMS审核的基本概念 审核过程： * * 审核策划 质量审核准备 现场审核 审核报告 管理评审