医疗器械新注册申报资料编写及法规要求-课件PPT.ppt

产品注册申报资料项目要求;Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单;一、申请表;二、证明性文件;三、医疗器械安全有效基本要求清单;格式;填写要求;示例;四、综述资料;二级标题资料单独编制页码;4.1 概述;4.2产品描述;工作原理---示例;作用机理—示例;结构组成;主要原材料---无源;主要功能及组成部件功能—有源;4.3型号规格;示例;4.4包装说明;示例;4.5适用范围和禁忌症;4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）;4.7其他需说明的内容;5.研究资料;5.1产品性能研究; ;5.2生物相容性评价研究;相关标准--通用;相关标准---牙科;相关标准—其他;评价项目选择;5.3生物安全性研究;5.4灭菌和消毒工艺研究;5.4.1生产企业灭菌;5.5有效期和包装研究;5.5.1 有效期的确定;5.5.2;5.6动物研究;5.7软件研究;5.8其他;6.生产制造信息;6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述;工艺流程图;关键工序和特殊工序控制;助剂使用及杂质控制;6.2生产场地;7.临床评价资料;豁免目录中;8.产品风险分析资料;执行标准;标准内容;标准内容;附录;风险管理计划;风险可接受性准则;风险可接受性准则; ;风险可接受性准则;风险管理活动;安全问题特征清单;安全问题特征清单;风险分析;危害示例;危害到损害;根据风险管理方针进行严重度及概率估计;采取措施;风险控制后评价—风险受益评价;综合剩余风险评价;生产和生产后信息;9.产品技术要求;产品名称;一类产品名称;二类、三类产品名称;产品型号规格;相关标准法规的检索;性能指标及检验方法;10.产品注册检验报告;11.说明书和标签样稿;12.符合性声明;示例;13.委托书及电子文件;装订; ;延续注册;延续注册资料要求;延续注册资料要求;登记事项变更（10个工作日）;许可事项变更;许可事项变更;临床试验审批;临床试验审批;医疗器械监管条例注册管理办法收费要求说明;医疗器械监督管理条例;关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知 财税[2015]2号 2015年4月21日;五、检验费 　　（二）医疗器械产品检验费。经国务院认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构，依照《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械产品进行注册检验时，向被检验单位和个人收取。 　　对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验，不得收费。 七、符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。 　　创新药、创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。 十一、收费单位应严格按上述规定执行，不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准，并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的，依照《财政违法行为处罚处分条例》和《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等国家有关规定追究法律责任。 ;关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格 [2015]1006号 2015年5月12日;关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）;医疗器械产品注册收费标准;医疗器械产品注册收费实施细则;医疗器械产品注册收费实施细则;中小企业划型标准规定;免费的条件;示例;药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。 　　人日费用标准，按不高于2400元/人·天执行。 153600÷2400=64 50400÷2400=21 40800÷2400=17 43200÷2400=18 ;新法规形势下的注册与备案申请程序;目录; ;医疗器械上市; ;医疗器械监督管理条例—医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类判定表;使用时限接触时间;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;其他原则;分类目录;国家药监局分类查阅;中检院标管所分类查询;根据上市同类产品判定;医疗器械分类界定申报;分类界定资料要求; ;一类医疗器械备案相关法规;申报程序;第26号公告附件;备案变更; ;相关法规;二类国产医疗器械注册申报程序;二类国产医疗器械注册;变更及延续; ;相关法规;三类国产医疗器械注册申报程序;三类国产医疗器械注册;变更及延续; ;一类医疗器械备案相关法规;申报程序; ;二、三类进口医疗器械注册申请程序;二、三类进口医疗器械注册申请程序;变更及延续;医疗器械说明书和标签