医疗器械生产企业日常监管指南PPT.ppt

衡水市食品药品监督管理局医疗器械生产企业日常监管指南; 为了更好地落实《河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法》和《河北省医疗器械生产企业日常监督工作方案》，提高监管效能，降低监管成本。我局制定了医疗器械生产企业日常监管指南，提出现场监督检查的步骤、形式、内容、结果、档案管理等。主要内容是要求日常监管人员根据对企业的了解情况，应做查前研究，确定检查方式和内容，使检查更具针对性，发现企业存在的根本问题，制定应对措施。;目前对医疗器械生产企业日常监管的主要依据： 一、《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号) 二、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 三、《医疗器械注册管理办法》（局令16号） 四、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号) 五、 《河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法》 六、 《河北省医疗器械生产企业安全信用分类管理实施方案（试 行） 七、 《医疗器械生产日常监督检查记录指南》 八、 衡水市2005年医疗器械生产企业日常监管计划 ;一、检查步骤： 1、查前制定监督检查方案，同时根据产品特性，熟悉相关知识和内容。 2、现场监督检查程序: （1）各级药品监督管理部门根据年度日常监督检查工作方案和实际情况，对医疗器械生产企业实施现场监督检查，监督检查的具体时间事前不得通知受检企业。 （2）现场监督检查时应当出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人。 （3）告知受检企业检查的目的、范围、方法、时间安排和检查人员分工及监督检查纪律。 ; （4）进行现场检查，应如实记录现场检查情况。 （5）汇总检查情况，做出明确检查结论，并填写《医疗器械生产日常监督检查记录》等相关的药品监督执法文书。 （6）检查组长宣布监督检查结果，经核对无误后，监督检查人员、受检企业负责人在《医疗器械生产日常监督检查记录》及相关的药品监督执法文书上签字并存档保存。被检查企业的负责人拒绝签字的，应由两名以上行政执法人员在《记录》上签名并注明拒签情况。注明现场的时间、地点及受检负责人的职务、姓名等。 3、检查现场。; 另外，各县、市局要依据企业的实际情况：规模大小、产品类别、管理能力等多方面综合考虑对企业采取什么样的监管，也就是前面提到的采用何种检查形式。 三、检查内容及要求 1、现场检查的内容 现场检查时，要把企业视为一个封闭环，环内各因素互相支持、互相依赖、互相关联。不能独立的、简单的检查。（内容见图） ;医疗器械生产企业日常监管指南;下面针对现场检查的内容做详细叙述： （1）查企业有关证照时，看《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》是否齐全并在有效期内，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的内容与企业基本情况、产品注册情况是否相一致，企业的证照发生变更后是否在30日内进行了变更；看产品出厂是否附合格证，合格证是否有效； （2）查企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是否能指导企业产品的生产，叙述是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录；必要时可对应产品的批次进行抽查； （3）查产品标准时，看企业是否按标准要求进行了进货检验、过程检验和出厂检验，是否有各项检验记录，通过检验记录看企业是否按各项产品标准进行检验，是否出具检验报告，报告是否有效； ;（4）查产品标识时，看产品生产过程是否有状态标识，如半成品、成品等，说明书、标签、包装是否经过审批，内容是否与审批的一致，各项批记录 及标识是否具有可追溯性； （5）查产品生产、检验设备时，看企业是否具有满足生产的设备，设备是否工作正常，是否有状态标识；看企业检验仪器、计量器具是否满足检验的要求（依据产品标准），经过检定，并在检定周期内；看企业是否具有辅助设备，设备状态是否良好； （6）查企业现场及执行法律、法规情况时，看企业对相关法律、法规的收集是否齐全，是否组织了认真的学习、贯彻，并严格执行；看企业生产环境、生产条件、是有所降低，还是不断提高； （7）查生产企业的质量事故报告，看企业是否按有关规定进行了处理； （8）查生产企业有无无医疗器械产品注册证或许可证生产医疗器械产品，看辖区内有无医疗器械制假、售假黑窝点； （9）