医疗器械注册介绍PPT.pptx

新法规形势下的注册与备案申请程序北京 2017年4月目 录医疗器械上市2医疗器械分类《医疗器械分类规则》总局令第15号 2015-7-14第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。体外诊断试剂按体外诊断试剂注册管理办法中第三章确定医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械 使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。使用时限接触时间（八）使用时限　1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；　2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；　3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；　4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。GB16886.1-2011 5.3 按接触时间分类a）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；b）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；c）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械；医疗器械分类判定表接触人体器械有源医疗器械 使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5 植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。医疗器械分类判定表非接触人体器械无源医疗器械 使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械 使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。其他原则第六条　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： 　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。　（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。　（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。　（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。　（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。　（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。　（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。　（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。　（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。　（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。　（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。分类目录1、《医疗器械分类目录》20022、分类界定的通知3、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）4、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》国家药监局分类查阅中检院标管所分类查询根据上市同类产品判定注册号的编排方式为：　旧：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　×1为注册审批