医疗相关法规介绍20120323PPT.ppt

医疗相关法规介绍;内容目录; 一、概念介绍;医疗器械分类： 　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 ; 一、概念介绍;《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第276号） 《医疗器械临床试验规定》 （国家食品药品监督管理局令 第5号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第12号） 《医疗器械分类规则》 （国家食品药品监督管理局令 第15号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家食品药品监督管理局令 第22号） 《医疗器械标准管理办法》（试行） （国家食品药品监督管理局令 第31号） 《医疗器械召回管理办法（试行） （中华人民共和国卫生部令第82号） 《体外诊断试注册管理办法》 （国食药监械[2007]229号） 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 （国食药监械[2007]240号） 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》 （国食药监械[2007]239号） 监督部门： 国家食品药品监督管理局、北京市药监局、北京市药监局经济技术开发区分局 ;1;三、注册流程;三、注册流程;第二类医疗器械产品注册流程图 ;标准复核;医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 关于国家标准（国标）、行业标准（行标）、企业标准（企标）的关系。 血糖仪测试系统企标编写依据： GB 1.1-2009 《标准化工作导则》中的要求。 ;华益血糖测试系统标准号 Q/ DX HYM 0001- 2011 （申报代号） 1 2 3 4 注： 1.企业标准代号 2.企业代号（五位） 3.顺序号（四位） 4.年代号（四位） YZB / 京 0314 - 2011 （批准代号） 1 2 3 4 注： 1.注册产品标准代号 2.标准复核机构所在地简称（国别/地区） 3.产品标准顺序号（四位） 4.发布年号（四位） ;开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件 主要有四个方面：人员资质、场地、法规资料、生产设备 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 来源于（局令第12号)《医疗器械生产监督管理办法》 2004年7月21日起施行;第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生