循证医学、指南与真菌药物PPT.pptVIP

伏立康唑FDA批准的关于曲霉菌的适应症 临床研究 -前瞻性、随机、开放、对照研究，对照药为两性霉素B -入选患者为确诊或拟诊侵袭性曲霉菌病 -证实治疗成功率和患者生存率优于两性霉素B 适应症：侵袭性曲霉菌病 真菌药物临床上市试验比较 药物 证据的级别 证据的类别 推荐意见的级别 伊曲康唑 II b １个设计很好的非随机、非对照试验 B 卡泊芬净 II b １个设计很好的非随机、非对照 试验 B 伏立康唑 I a 大于１个设计很好的随机对照试验 A 申报FDA念珠菌适应症临床研究比较 申报FDA说明书上真菌药物临床上市研究 伊曲康唑 申报试验中，没有关于念珠菌适应症的研究 FDA批准的斯皮仁诺注射液适应症： 用于经验治疗粒细胞患者怀疑真菌感染（注意：对照实验中，虽然伊曲康唑组的有效率高于两性霉素组，两组比较中发现,尽管较多数量患者因不能耐受两性B而停药，但伊曲康唑组中有较大数量的患者因持续发烧停止用其治疗，而改用其他抗真菌药物） 用于治疗免疫缺陷和非免疫缺陷患者： 1.芽生菌感染， 2.组织胞浆菌感染 3.曲霉菌病（两性霉素B不耐受或无效者） * 循证医学、指南与真菌药物 目录 循证医学 指南 FDA临床研究比较-文献解读 FDA说明书适应症比较 讨论：循证医学中所处的位置 循证医学的定义 循证医学(Evidence Based Medicine,EBM)是指遵循科学依据(证据)的医学，就是以现有最好的临床研究结果为依据，制定诊疗和治疗方案。 循证医学的核心思想是：任何医疗决策(即患者的处理、治疗指南和医疗政策的制定等)的确定都应基于客观的临床科学研究依据 循证医学是当代医学发展的主流 循证医学和传统医学的区别 ?比较内容 传统医学 循证医学 证据来源 实验室研究 临床试验 收集证据 不系统、不全面 系统全面 评价证据 不重视 重视 判效指标 中间指标 终点指标 治疗依据 基础研究 最佳临床研究证据 医疗模式 疾病/医生为中心 患者为中心 循证医学和传统医学的区别 传统医学 基于经验和直觉 强调医学知识 依赖教科书和专家意见 非系统的信息来源 循证医学 根据科学研究依据 随即临床试验 强调临床证据 系统分析文献 推荐和证据分级系统 分级 定义 推荐强度 A 有充足的证据推荐使用 B 推荐使用的证据中等 C 推荐使用的证据不足 D 推荐不使用的证据中等 E 推荐不使用的证据充足 依据可靠度 I 源于≥1个恰当的随机对照试验（RCT） II 源于≥1个设计良好的非随机化临床试验 III 队列或病例对照研究（应≥ 1中心）；多时间 序列；非对照试验的戏剧性结果 IV 源于权威专家的临床经验，或描述性研究，或专家委 员会报告 IDSA guidelines for treatment of candidiasis 证据水平与推荐意见强度对照表 证据的级别 证据的类别 推荐意见的级别 I a 多个ＲＣＴ的系统评价 A I b 至少１个ＲＣＴ A II a 至少１个设计很好的非随机对照试验 B II b 至少１个设计很好的无对照试验 B III 至少１个设计很好的描述性研究 B IV 专家或权威的经验和意见 C 循证临床决策的基本步骤 针对具体病人提出临床问题 全面收集有关研究证据，可依次查询最新指南、系统评价、ＲＣＴ、其他临床研究证据。 严格评价研究证据。 将研究结果用于指导具体病人的处理 说明 在治疗方面,国际公认大样本随机对照试验(RCT)和RCT的系统评价(systematic review,SR或Meta分析)结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据(金标准)。但在没有这些金标准的情况下其他非随机对照试验的临床研究及其SR也可作为参考依据,但可靠性降低。 Why RCT 随机对照试验（RCT） 随机对照试验是循证的主要来源,是检验某假设最有力的方法 设立对照组 -安慰剂、阳性对照药 随机化原则 -两组均衡性好，可比性强，排除混杂偏倚 盲法 大样本多中心 RCT Randomized Control Trail 其他研究类型 病例报告 回顾性病例分析 前瞻性非对照研究 非随机对照研究 历史性对照研究 临床医师为何需要循证医学 每日临床工作的需要：对某一疾病做出诊断或对病人提供治疗方案都需要有根据。 需要好的证据： - 需要最好、最新的证据 - 临床上许多诊疗措施可能是过时的或不恰当的 - 专家意见或教科书内容可能是错误或过时的 需要好的方法来整理文献提供的资料 希望站在该领域的前沿 - 不断用新的知识武装自己，消除诊断技能及临床判断之间的距离 为繁忙的临床医师节约时间，为