循证医学课件(新)Microsoft PowerPoint 2009.8.31PPT.ppt

五、盲法原则 为了避免临床研究中指标的测量误差，通常会采取设盲的方法使受试对象处于盲的状态（单盲）、研究人员盲（与对象忙法一并称为双盲）或结局测量者盲法（与前两者一并使用称为三盲）。 第二节 临床科研的设计要点 （一）根据研究目的选择合适的研究对象 1、诊断要有确实的根据： 诊断必须有金标准，即确凿无疑的证据，如肿瘤以病理检查为金标准，手术治疗的疾病要求以手术所见与病理检查为准，感染性疾病要求以临床表现加病原学、血清检查综合判断等。 中医的辨证分型目前尚没有一致的标准，教科书及行业标准均有所不同，实践当中的差异更大，因此，在缺乏公认标准的情况下，采取行业的行业标准或通过达成专家共识的标准作为辨证分型的依据。 2、要有明确的纳入标准与排除标 为了保证结果的准确，多将有并发症、病情复杂、病情特重或特轻者作为排除标准，将固定的性别、年龄范围、病程、病型、病情作为纳入标准。 3、受试对象的代表性 抽样调查的样本要求有代表性，现况调查尤其强调调查人群的代表性。诊断、治疗、预后等研究也存代表性的问题。所以，临床试验有时会采取多中心选择对象，选择不同级别医院进行研究，提高代表性。 （二）确定合适的、可比性良好的对照 诊断性研究一般不涉及医德问题，防治研究对照问题的焦点是“可否采用安慰剂”的问题，病因研究因伦理问题不允许用人来做试验，故不存在对照选择的问题。 （三）尽可能采取随机的方法抽样或分组 采用随机的方法抽样与分组可以保证所抽样本有较好的代表性与分组比较时有较好的可比性。 随机化方法以分层随机可比性最好。其次为简单完全随机与配对随机，半随机方法因易被破译而失去随机性，最好同时采用双盲法，以利于保密，防止其被破译。 （四）选定论证强度高且切实可行的设计方案类型 1、试验性研究与分析性研究的选择 最佳设计方案为随机对照试验，其次是非随机对照试验。随机对照试验适合于评价简单干预，如新药的Ⅱ期临床试验，而对于复杂性干预如慢性病的综合治疗措施，观察长期治疗的终点结局，则队列研究更为合适。 2、前瞻性研究与回顾性设计方案的研究 回顾性设计方案——如病例-对照研究设计 前瞻性研究时由因及果的研究。 3、叙述性研究的选择 包括描述性研究或横断面调查。用于调查病因、危险因素、中医症候类型、疾病自然史、疾病预后、探讨患者对防治措施的体验和临床研究中患者的依从性。 （五）试验处理因素要明确、标准与量化 试验处理因素无论是能人为控制或不能人为控制，均要注意标准与量化，力争有准确的剂量，还应注意单一化，以防发生混杂与交互作用。 （六）结果评定指标要求客观、准确、先进、稳定 应注意尽可能采用以不受主观因素影响的硬指标为主，软指标只能作为辅助指标，尽可能采用国际公认的疾病疗效指标或临床结局，对指标的测量要有质量控制措施。 （七）估计适当的样本含量 合适的样本量是研究下结论的前提。必须根据统计学把握度及相关参数计算样本量。 （八）选择正确的收集整理与分析数据的方法 选择正确的收集、整理与分析数据的统计学方法，制订统一的病例登记表，收集的临床资料应建立资料库，根据统计计划设计统计表格，实施数据核查、质量控制，根据主要及次要结局指标进行统计分析。 （九）尽量选择盲法 在不违背医德的前提下，尽可能采用盲法处理，以防止主观因素对结论的影响。 第二章 常用临床研究的设计与评价 第一节 随机对照试验的设计基本原则 临床科研设计原则主要包括：随机、对照、盲法、重复、伦理。 一、随机 （一）随机化方法 随机化原则是指研究总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入试验组和对照组，分组不受研究者和受试者好恶影响。 随机化方法如下： 1、随机抽样 指的是被研究的对象从被研究的目标人群 中被随机抽取出来的过程，是借助于随机样 的方法，使目标人群中的每一个个体，都有 同样同样的机会被选择作为研究对象。 （1）系统随机抽样法：它是首先将总体中各单位按一定顺序排列，根据样本容量要求确定抽选间隔，然后随机确定起点，每隔一定的间隔抽取一个单位的一种抽样方式。也叫“等距离抽样”。 根据总体单位排列方法，系统随机抽样的单位可分为三类：按有关标志排队、按无关标志排队以及介于按有关标志排队和按无关标志排队之间的按自然状态排列。 特点是简便易行，抽出的单位在总