第一章 药品质量研究的内容与药典概况-10药剂.docVIP

第一章 药品质量研究的内容与药典概况 药品标准（俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 制定国家药品标准的意义:制定并执行统一的国家药品标准，首先为保障药品质量、维护人民健康服务；同时对我国医药的科技发展、生产管理、经济和社会效益都将产生良好的影响与促进作用；搞好药品标准工作，还有利于促进药品国际技术交流和推动药品进出口贸易的发展。 现行《中华人民共和国药典》2010版和药品标准（国家药品食品监督管理局标准）收载国家药品标准。 药品标准的内涵包括:真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 供分析检验的药物样品称为供试品。药物质量研究一般需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量应稳定。临床前的质量研究工作可采用有一定规模制备的样品（至少三批）进行。临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进一步考察所拟订质量标准的可行性。工业化生产规模产品与临床前研究样品和临床研究用样品必须具有质量的一致性，必要时在保证药品安全有效的前提下，亦可根据工艺中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况，对质量标准中的项目或限度做适当的调整。 第一节 药品质量研究的目的 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效很好，如果其毒副作用也很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效肯定，不良反应（副作用）小，不发生严重的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的主要内容。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都将影响到药品的外在质量。外在质量是药品质量研究的主要内容。 药品质量研究的目的就是为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的控制加以保证。只有将药品质量的终点控制（按照药品标准进行分析检验）和生产的过程控制结合起来，才能全面地控制产品的质量。 第二节 药品质量研究的主要内容 对药品进行全面的分析研究，才能够建立适宜的药品标准，以便对其实施有效的控制。 一、药品质量标准制定的基础 为保证药品质量，保障药品使用的安全、有效和合理，需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析，需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察，同时还需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。所以，药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。 二、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录和索引。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 凡例（general notices）是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 这些原则和规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常称它们为药品质量标准的术语。主要术语如下（除非特别说明，均为化学药品质量相关的术语）。 （一）正文 药典收载的正文（monographs）就是药品标准。药品标准的内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有:（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格